Badanie powtarzalności i odtwarzalności Spectralis OCT (S-2013-1)
1 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Powtarzalność i odtwarzalność parametrów głowy nerwu wzrokowego (ONH), warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i plamki żółtej za pomocą Heidelberg Spectralis OCT.
To jednoośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne ma na celu ocenę powtarzalności i odtwarzalności parametrów strukturalnych głowy nerwu wzrokowego, okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki oraz plamki żółtej za pomocą urządzenia Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography).
Dane uzyskane od zdrowych ochotników w tym badaniu są porównywane z danymi z poprzedniego, większego badania zdrowych ochotników, które przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Europie (S-2012-1), a dane od pacjentów z jaskrą są porównywane z danymi od zdrowych ochotników .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie około 15 osób zdrowych i około 15 osób z jaskrą różnego stopnia.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani obrazowaniu Spectralis OCT i innym procedurom badawczym podczas jednej wizyty.
Wszystkie badania przeprowadzane na uczestnikach są procedurami o nieznaczącym ryzyku, ponieważ urządzenia medyczne są dopuszczone do obrotu w Europie i Stanach Zjednoczonych. Przewiduje się, że całkowity czas trwania badania nie przekroczy 4 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot nie jest pracownikiem kliniki okulistycznej.
- Wiek ≥18 lat
- Zdolny i chętny do poddania się procedurom testowym, wyrażenia zgody i postępowania zgodnie z instrukcjami.
- Dla „normalnych pacjentów”: zdrowe oko bez wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej (z wyjątkiem operacji zaćmy i laserowej chirurgii refrakcyjnej wspomaganej laserem) oraz bez istotnych klinicznie chorób ciała szklistego, siatkówki lub naczyniówki, retinopatii cukrzycowej lub choroby nerwu wzrokowego.
- Dla „osobników z jaskrą”: Jaskra wczesna do zaawansowanej zgodnie z istniejącymi kartami medycznymi.
- Refrakcja od +6 do -6 dioptrii i astygmatyzm ≤ 2 dioptrii.
- Gdy oba oczy kwalifikują się, jedno losowo wybrane oko zostanie włączone do badania.
Kryteria wyłączenia:
• Niewystarczająca jakość obrazów Spectralis OCT (stwierdza się to dopiero po badaniu Spectralis OCT i jest to okoliczność nietypowa). Minimalne wymagania to:
- Siatkówka całkowicie zawarta w kadrze obrazu,
- Wynik Jakości ≥ 20 w zapisanych średnich obrazach ART
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Wykonano OCT w celu zebrania danych z tylnej części oka
|
porównanie parametrów siatkówki ze Spectralis OCT
|
|
Eksperymentalny: Grupa jaskry
Wykonano OCT w celu zebrania danych z tylnej części oka
|
porównanie parametrów siatkówki ze Spectralis OCT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odtwarzalność i powtarzalność wielu parametrów (mierzonych za pomocą OCT w tylnej części oka) między różnymi badaniami i różnymi typami badanych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
To badanie ma na celu określenie wartości strukturalnych głowy nerwu wzrokowego, takich jak grubość brzegów ONH, wartości grubości RNFL i wartości strukturalnych plamki żółtej, takie jak całkowita grubość warstwy komórek siatkówki lub komórek zwojowych, mierzone za pomocą urządzenia Spectralis w populacji osób, które zostały określone być klinicznie „normalny” lub „jaskrowy”.
Oczekiwana odtwarzalność i powtarzalność wynosi około 5% lub mniej odpowiednich średnich (współczynników zmienności, cov).
Wynikiem tego badania jest 95% przedział ufności oszacowania cov nie większy niż ±1%, gdy wszystkie dane są zebrane (przypadki normalne i jaskra).
Analiza statystyczna wartości pomiarowych będzie polegać na obliczeniu średniej i odchylenia standardowego w powtarzanych badaniach za pomocą SPECTRALIS OCT w populacji osób zdrowych i chorych na jaskrę.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-2013-1 Study (REPRO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .