Spectralis OCT Gentagelses- og reproducerbarhedsundersøgelse (S-2013-1)
1. august 2014 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Repeterbarhed og reproducerbarhed af optisk nervehoved (ONH), retinal nervefiberlag (RNFL) og makula-parametre med Heidelberg Spectralis OCT.
Dette enkeltcenter, prospektive, interventionelle kliniske studie er udført for at evaluere repeterbarheden og reproducerbarheden af strukturelle parametre for det optiske nervehoved, det peripapillære retinale nervefiberlag og macula ved hjælp af Heidelberg Spectralis OCT (Optical Coherence Tomography) enheden.
Data opnået fra raske frivillige i denne undersøgelse sammenlignes med dem fra en tidligere, større undersøgelse af raske frivillige, der blev udført i USA og Europa (S-2012-1), og data fra glaukompatienter sammenlignes med data fra de raske frivillige. .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil omfatte cirka 15 normale forsøgspersoner og cirka 15 forsøgspersoner, som har grøn stær af forskellig grad.
Alle forsøgspersoner vil gennemgå Spectralis OCT-billeddannelse og andre undersøgelsesprocedurer i et enkelt besøg.
Alle undersøgelser, der udføres af emnerne, er ikke-betydelige risikoprocedurer, fordi det medicinske udstyr er godkendt til markedsføring i Europa og i USA. Den samlede undersøgelsesvarighed forventes ikke at overstige 4 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ikke ansat i øjenklinikken.
- Alder ≥18
- I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, give samtykke og følge instruktionerne.
- For "normale forsøgspersoner": Sundt øje uden forudgående intraokulær kirurgi (undtagen kataraktkirurgi og Lasik - laserassisteret refraktiv kirurgi) og uden klinisk signifikante vitreal-, retinal- eller choroidale sygdomme, diabetisk retinopati eller sygdom i synsnerven.
- For "glaukom-personer": Tidlig til fremskreden glaukom i henhold til eksisterende medicinske diagrammer.
- Brydning mellem +6 og -6 dioptrier og astigmatisme ≤ 2 dioptrier.
- Når begge øjne er kvalificerede, vil ét tilfældigt udvalgt øje deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
• Utilstrækkelig kvalitet af Spectralis OCT-billeder (dette bestemmes ikke før efter Spectralis OCT-undersøgelse og er en usædvanlig omstændighed). Minimumskravene er:
- Retina fuldstændig inkluderet i billedrammen,
- Kvalitetsscore ≥ 20 i de gemte ART-gennemsnitlige billeder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
OCT udført for at indsamle data fra bagsiden af øjet
|
sammenlignende retinale parametre med Spectralis OCT
|
|
Eksperimentel: Grøn stær gruppe
OCT udført for at indsamle data fra bagsiden af øjet
|
sammenlignende retinale parametre med Spectralis OCT
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproducerbarhed og repeterbarhed af flere parametre (målt med OCT i bagsiden af øjet) mellem forskellige undersøgelser og forskellige emnetyper
Tidsramme: en dag
|
Denne undersøgelse er designet til at bestemme strukturelle værdier for synsnervehovedet, såsom ONH-kanttykkelse, RNFL-tykkelsesværdier og makula-strukturelle værdier, såsom total retinal- eller gangliecellelagtykkelse, som målt ved hjælp af Spectralis-enheden i en population af enten forsøgspersoner, der er bestemt at være klinisk "normal" eller "glaukomatøs".
Den forventede reproducerbarhed og repeterbarhed er ca. 5 % eller mindre af de respektive middelværdier (variationskoefficienter, cov).
Denne undersøgelse skal resultere i et 95 % konfidensinterval af cov-estimatet, der ikke er større end ±1 %, når alle data er samlet (normale tilfælde og glaukomtilfælde).
Statistisk analyse af måleværdierne vil bestå af beregning af middelværdi og standardafvigelse ved gentagne undersøgelser med SPECTRALIS OCT i normal- og glaukompopulationen.
|
en dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Balwantray C Chauhan, PhD, Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Dalhousie University, Halifax, Canada
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2014
Først opslået (Skøn)
5. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S-2013-1 Study (REPRO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .