オレンジフェノールの睡眠改善効果
2015年11月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
オレンジ果皮抽出物からのフェノール類の睡眠改善効果の測定
この研究は、柑橘類フラボノイドまたは柑橘類フラボノイド製剤が、客観的な睡眠時間および/または質を改善できるかどうか、および/または知覚される睡眠の質と休息感を改善できるかどうかを判断することを目的としています。
参加者は、テスト製品またはプラセボを摂取した後、睡眠モニタリングシステムで睡眠し、睡眠関連のアンケートに記入することからなる合計9泊のテストナイトを完了します。
この研究にはクロスオーバー デザインがあり、すべての参加者が 3 つの介入すべて (柑橘類フラボノイド、柑橘類フラボノイド製剤、プラセボ) をランダムな順序で 3 回受けます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 禁煙
- 元気
- 定期的に、少なくとも 6 か月間、睡眠が少し妨げられる
除外基準:
- 重度の睡眠障害（睡眠時無呼吸症候群、むずむず脚症候群）
- 明らかな睡眠障害（痛みなど）の原因
- -臨床的に重要な異常な肝機能
- 臨床的に重要な異常な血清クレアチニン
- BMIが18未満または30kg/m2以上
- 併用薬またはサプリメントの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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実験的：シトラスフラボノイド
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実験的：シトラスフラボノイド配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポータブル睡眠モニタリングシステム（ZEO）によって客観的に評価された睡眠の質
時間枠：9泊のテストナイト（最大9日間）
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• この研究の主要評価項目は、自動睡眠相分類器と組み合わせた EEG/EMG (筋電図) に基づくポータブル睡眠モニタリング システム ZEO で客観的に評価される睡眠の質の決定です。
睡眠段階は、深い睡眠、浅い睡眠、REM (急速眼球運動) 睡眠または覚醒に分類されます。
2 つの異なる試験製品を摂取した後の参加者の睡眠パターンを、互いに比較し、プラセボと比較します。
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9泊のテストナイト（最大9日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な睡眠の質の評価と、アンケートから得られたフィットネス、疲労および認知の評価
時間枠：9日まで。アンケートは、毎晩のテストの翌朝に記入されます
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リーズ睡眠評価アンケート
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9日まで。アンケートは、毎晩のテストの翌朝に記入されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chris Van der Grinten、Department: lung diseases MUMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2014年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。