A narancsfenolok alvásjavító hatásai
2015. november 19. frissítette: Maastricht University Medical Center
A fenolok alvásjavító hatásának meghatározása narancshéj-kivonatból
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy citrusos flavonoid vagy citrus flavonoid készítmény javíthatja-e az alvás időtartamát és/vagy minőségét, és/vagy javíthatja-e az alvás észlelt minőségét és a pihenés érzését.
A résztvevők összesen 9 tesztéjszakát töltenek le, amely a teszttermék vagy placebo bevétele után alvásfigyelő rendszerrel való alvásból, valamint alvással kapcsolatos kérdőívek kitöltéséből áll.
A vizsgálat keresztezett, azaz minden résztvevő megkapja mindhárom beavatkozást (citrus flavonoid, citrus flavonoid készítmény, placebo) háromszor, véletlenszerű sorrendben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Maastricht, Hollandia, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- Nemdohányzó
- Egészséges
- Enyhén zavart alvás legalább hat hónapig, rendszeresen
Kizárási kritériumok:
- Súlyos alvászavarok (alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma)
- Az alvászavarok nyilvánvaló oka (fájdalom stb.)
- Klinikailag jelentős kóros májműködés
- Klinikailag jelentős kóros szérum kreatinin
- BMI 18-nál alacsonyabb vagy 30 kg/m2-nél magasabb
- Egyidejű gyógyszerek vagy kiegészítők alkalmazása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
|
|
Kísérleti: Citrus flavonoid
|
|
|
Kísérleti: Citrus flavonoid készítmény
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvásminőség objektív értékelése egy hordozható alvásfigyelő rendszer (ZEO) segítségével
Időkeret: 9 tesztéjszaka (akár 9 nap)
|
• Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja az alvásminőség meghatározása, amelyet objektíven értékelnek a hordozható ZEO alvásfigyelő rendszerrel, amely EEG/EMG (elektromiográfián) alapul, és egy automatikus alvási fázisosztályozóval párosul.
Az alvási szakaszok a mély alvás, a könnyű alvás, a REM (gyors szemmozgás) alvás vagy az ébrenlét.
A résztvevők alvási szokásait a két különböző teszttermék bevétele után összehasonlítják egymással és a placebóval.
|
9 tesztéjszaka (akár 9 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőívekből nyert szubjektív alvásminőség- és fitnesz-, fáradtság- és kognitív értékelések
Időkeret: legfeljebb 9 napig. A kérdőíveket minden tesztest követő reggelen töltik ki
|
Leeds alvásértékelő kérdőív
|
legfeljebb 9 napig. A kérdőíveket minden tesztest követő reggelen töltik ki
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL43845.068.13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .