De slaapverbeterende effecten van oranje fenolen
19 november 2015 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center
Bepaling van de slaapverbeterende effecten van fenolen uit een extract van sinaasappelschil
Deze studie heeft tot doel vast te stellen of een citrusflavonoïde of een formulering van citrusflavonoïde de objectieve slaapduur en/of -kwaliteit kan verbeteren, en/of de waargenomen slaapkwaliteit en gevoelens van rust kan verbeteren.
Deelnemers zullen in totaal 9 testnachten afleggen, die bestaan uit slapen met het slaapmonitoringsysteem na inname van het testproduct of een placebo, en het invullen van slaapgerelateerde vragenlijsten.
De studie heeft een crossover-ontwerp, wat betekent dat alle deelnemers alle drie de interventies (citrusflavonoïde, citrusflavonoïde-formulering, placebo) drie keer krijgen, in een willekeurige volgorde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
77
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-75
- Niet roken
- Gezond
- Licht verstoorde slaap gedurende minimaal zes maanden, op regelmatige basis
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige slaapstoornissen (slaapapneu, rustelozebenensyndroom)
- Een duidelijke oorzaak voor de slaapstoornissen (pijn, enz.)
- Klinisch significante abnormale leverfunctie
- Klinisch significant abnormaal serumcreatinine
- BMI lager dan 18 of hoger dan 30 kg/m2
- Gebruik van gelijktijdige medicijnen of supplementen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
|
|
Experimenteel: Citrus flavonoïde
|
|
|
Experimenteel: Citrus flavonoïde formulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapkwaliteit objectief beoordeeld door middel van een draagbaar slaapmonitoringsysteem (ZEO)
Tijdsspanne: 9 testnachten (tot 9 dagen)
|
• Het primaire eindpunt van dit onderzoek is de bepaling van de slaapkwaliteit, zoals objectief beoordeeld met het draagbare slaapmonitoringsysteem ZEO, dat is gebaseerd op EEG/EMG (elektromyografie) in combinatie met een automatische slaapfaseclassificatie.
Slaapfasen worden geclassificeerd als diepe slaap, lichte slaap, REM-slaap (rapid eye movement) of wakker zijn.
Het slaappatroon van de deelnemers na inname van de twee verschillende testproducten wordt met elkaar en met placebo vergeleken.
|
9 testnachten (tot 9 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordelingen van slaapkwaliteit en fitheid, vermoeidheid en cognitieve beoordelingen, verkregen uit vragenlijsten
Tijdsspanne: tot 9 dagen. Vragenlijsten worden de ochtend na elke toetsavond ingevuld
|
Leeds Slaap Evaluatie Vragenlijst
|
tot 9 dagen. Vragenlijsten worden de ochtend na elke toetsavond ingevuld
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL43845.068.13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .