Účinky pomerančových fenolických látek na zlepšení spánku
19. listopadu 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Stanovení účinků fenolických látek zlepšujících spánek z extraktu z pomerančové kůry
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda citrusový flavonoid nebo formulace citrusového flavonoidu může zlepšit objektivní trvání a/nebo kvalitu spánku a/nebo zlepšit vnímanou kvalitu spánku a pocity odpočinku.
Účastníci absolvují celkem 9 testovacích nocí, které se skládají ze spánku se systémem sledování spánku po požití testovaného produktu nebo placeba a vyplňování dotazníků souvisejících se spánkem.
Studie má crossover design, což znamená, že všichni účastníci dostanou všechny tři intervence (citrusový flavonoid, formulace citrusového flavonoidu, placebo) třikrát, v náhodném pořadí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
77
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75
- Nekuřácké
- Zdravý
- Lehce narušený spánek po dobu nejméně šesti měsíců, pravidelně
Kritéria vyloučení:
- Závažné poruchy spánku (spánková apnoe, syndrom neklidných nohou)
- Zjevná příčina poruch spánku (bolest atd.)
- Klinicky významná abnormální funkce jater
- Klinicky významný abnormální kreatinin v séru
- BMI nižší než 18 nebo vyšší než 30 kg/m2
- Užívání souběžných léků nebo doplňků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
|
|
Experimentální: Citrusový flavonoid
|
|
|
Experimentální: Formulace citrusových flavonoidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku objektivně hodnocená pomocí přenosného systému sledování spánku (ZEO)
Časové okno: 9 testovacích nocí (až 9 dní)
|
• Primárním cílovým bodem pro tuto studii je stanovení kvality spánku, jak je objektivně hodnoceno pomocí přenosného systému sledování spánku ZEO, který je založen na EEG/EMG (elektromyografii) ve spojení s automatickým klasifikátorem spánkové fáze.
Fáze spánku jsou klasifikovány jako hluboký spánek, lehký spánek, REM (rychlé pohyby očí) spánek nebo bdělost.
Spánkové vzorce účastníků po požití dvou různých testovacích produktů budou porovnány mezi sebou as placebem.
|
9 testovacích nocí (až 9 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení kvality spánku a hodnocení zdatnosti, únavy a kognitivních funkcí, získané z dotazníků
Časové okno: až 9 dní. Dotazníky se vyplňují ráno po každé testovací noci
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
|
až 9 dní. Dotazníky se vyplňují ráno po každé testovací noci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL43845.068.13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .