Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

De søvnforbedrende effektene av appelsinfenoler

19. november 2015 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Bestemmelse av de søvnforbedrende effektene av fenoler fra et appelsinskallekstrakt

Denne studien tar sikte på å finne ut om en sitrusflavonoid eller en sitrusflavonoidformulering kan forbedre objektiv søvnvarighet og/eller kvalitet, og/eller forbedre opplevd søvnkvalitet og hvilefølelse.

Deltakerne skal gjennomføre totalt 9 testnetter, som består av å sove med søvnovervåkingssystemet etter inntak av testproduktet eller placebo, og fylle ut søvnrelaterte spørreskjemaer.

Studien har et crossover-design, noe som betyr at alle deltakerne får alle tre intervensjonene (sitrusflavonoid, sitrusflavonoidformulering, placebo) tre ganger, i en randomisert rekkefølge.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75
  • Ikke-røyk
  • Sunn
  • Lett forstyrret søvn i minst seks måneder, med jevne mellomrom

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige søvnforstyrrelser (søvnapné, restless legs syndrome)
  • En tilsynelatende årsak til søvnforstyrrelser (smerte osv.)
  • Klinisk signifikant unormal leverfunksjon
  • Klinisk signifikant unormal serumkreatinin
  • BMI lavere enn 18 eller høyere enn 30 kg/m2
  • Bruk av samtidig medisinering eller kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskudd: Placebo som ser identisk ut
Eksperimentell: Sitrusflavonoid
Kosttilskudd: Pastill som inneholder sitrusflavonoid
Eksperimentell: Sitrusflavonoidformulering
Kosttilskudd: Pastill som inneholder sitrusflavonoidformulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet målt objektivt ved hjelp av et bærbart søvnovervåkingssystem (ZEO)
Tidsramme: 9 testnetter (opptil 9 dager)
• Det primære endepunktet for denne studien er bestemmelse av søvnkvalitet, som objektivt vurdert med det bærbare søvnovervåkingssystemet ZEO, som er basert på EEG/EMG (elektromyografi) kombinert med en automatisk søvnfaseklassifisering. Søvnstadier er klassifisert som dyp søvn, lett søvn, REM (raske øyebevegelser) søvn eller våken. Søvnmønsteret til deltakerne etter inntak av de to forskjellige testproduktene vil bli sammenlignet med hverandre og med placebo.
9 testnetter (opptil 9 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive vurderinger av søvnkvalitet og kondisjon, tretthet og kognitive vurderinger, hentet fra spørreskjemaer
Tidsramme: opptil 9 dager. Spørreskjema fylles ut morgenen etter hver testkveld
Leeds søvnevalueringsspørreskjema
opptil 9 dager. Spørreskjema fylles ut morgenen etter hver testkveld

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL43845.068.13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere