Los efectos de mejora del sueño de los fenólicos de naranja
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Determinación de los efectos mejoradores del sueño de los fenólicos a partir de un extracto de cáscara de naranja
Este estudio tiene como objetivo determinar si un flavonoide cítrico o una formulación de flavonoide cítrico puede mejorar la duración y/o la calidad objetivas del sueño y/o mejorar la calidad percibida del sueño y la sensación de descanso.
Los participantes completarán un total de 9 noches de prueba, que consisten en dormir con el sistema de monitoreo del sueño después de ingerir el producto de prueba o un placebo, y completar cuestionarios relacionados con el sueño.
El estudio tiene un diseño cruzado, lo que significa que todos los participantes reciben las tres intervenciones (flavonoide cítrico, formulación de flavonoide cítrico, placebo) tres veces, en orden aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-75
- De no fumadores
- Saludable
- Sueño levemente perturbado durante al menos seis meses, de forma regular
Criterio de exclusión:
- Trastornos graves del sueño (apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas)
- Una causa aparente de los trastornos del sueño (dolor, etc.)
- Funcionamiento anormal del hígado clínicamente significativo
- Creatinina sérica anormal clínicamente significativa
- IMC inferior a 18 o superior a 30 kg/m2
- Uso de medicamentos o suplementos concomitantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Flavonoide cítrico
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Experimental: Formulación de flavonoides cítricos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño evaluada objetivamente por medio de un sistema portátil de monitoreo del sueño (ZEO)
Periodo de tiempo: 9 noches de prueba (hasta 9 días)
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• El criterio principal de valoración de este estudio es la determinación de la calidad del sueño, evaluada objetivamente con el sistema portátil de monitorización del sueño ZEO, que se basa en EEG/EMG (electromiografía) junto con un clasificador automático de fases del sueño.
Las etapas del sueño se clasifican en sueño profundo, sueño ligero, sueño REM (movimiento rápido de los ojos) o despierto.
Los patrones de sueño de los participantes después de la ingestión de los dos productos de prueba diferentes se compararán entre sí y con el placebo.
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9 noches de prueba (hasta 9 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificaciones subjetivas de la calidad del sueño y calificaciones de estado físico, cansancio y cognitivas, obtenidas a partir de cuestionarios
Periodo de tiempo: hasta 9 días. Los cuestionarios se completan la mañana después de cada noche de prueba.
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Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds
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hasta 9 días. Los cuestionarios se completan la mañana después de cada noche de prueba.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL43845.068.13
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