Улучшающие сон эффекты апельсиновых фенолов
19 ноября 2015 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Определение улучшающих сон эффектов фенолов из экстракта апельсиновой корки
Это исследование направлено на определение того, может ли цитрусовый флавоноид или состав цитрусовых флавоноидов улучшить объективную продолжительность и/или качество сна, и/или улучшить воспринимаемое качество сна и ощущение отдыха.
Участники пройдут в общей сложности 9 тестовых ночей, которые состоят из сна с системой мониторинга сна после приема тестируемого продукта или плацебо и заполнения анкет, связанных со сном.
Исследование имеет перекрестный дизайн, что означает, что все участники получают все три вмешательства (цитрусовый флавоноид, состав цитрусового флавоноида, плацебо) три раза в рандомизированном порядке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
77
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Не курить
- Здоровый
- Слегка нарушенный сон в течение не менее шести месяцев на регулярной основе.
Критерий исключения:
- Тяжелые нарушения сна (апноэ во сне, синдром беспокойных ног)
- Явная причина нарушений сна (боль и т. д.)
- Клинически значимое нарушение функции печени
- Клинически значимое отклонение от нормы креатинина сыворотки
- ИМТ ниже 18 или выше 30 кг/м2
- Использование сопутствующих лекарств или добавок
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
|
|
Экспериментальный: Цитрусовый флавоноид
|
|
|
Экспериментальный: Композиция с цитрусовыми флавоноидами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна, объективно оцененное с помощью портативной системы мониторинга сна (ZEO)
Временное ограничение: 9 тестовых ночей (до 9 дней)
|
• Первичной конечной точкой этого исследования является определение качества сна, объективно оцененного с помощью портативной системы мониторинга сна ZEO, основанной на ЭЭГ/ЭМГ (электромиографии) в сочетании с автоматическим классификатором фаз сна.
Стадии сна классифицируются как глубокий сон, легкий сон, быстрый сон (быстрое движение глаз) или бодрствование.
Образы сна участников после приема двух разных тестовых продуктов будут сравниваться друг с другом и с плацебо.
|
9 тестовых ночей (до 9 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные оценки качества сна и фитнеса, усталости и когнитивных способностей, полученные из анкет.
Временное ограничение: до 9 дней. Анкеты заполняются утром после каждой тестовой ночи.
|
Анкета оценки сна Лидса
|
до 9 дней. Анкеты заполняются утром после каждой тестовой ночи.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL43845.068.13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .