Orange phenolics søvnforbedrende virkninger
19. november 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center
Bestemmelse af de søvnforbedrende virkninger af phenoler fra en appelsinskalekstrakt
Denne undersøgelse har til formål at bestemme, om en citrusflavonoid eller en citrusflavonoidformulering kan forbedre objektiv søvnvarighed og/eller kvalitet og/eller forbedre opfattet søvnkvalitet og følelse af hvile.
Deltagerne gennemfører i alt 9 testnætter, som består af at sove med søvnovervågningssystemet efter indtagelse af testproduktet eller placebo og udfylde søvnrelaterede spørgeskemaer.
Undersøgelsen har et crossover-design, hvilket betyder, at alle deltagere modtager alle tre interventioner (citrusflavonoid, citrusflavonoidformulering, placebo) tre gange i en randomiseret rækkefølge.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Holland, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-75
- Ikkeryger
- Sund og rask
- Let forstyrret søvn i mindst seks måneder, regelmæssigt
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige søvnforstyrrelser (søvnapnø, rastløse ben-syndrom)
- En tilsyneladende årsag til søvnforstyrrelser (smerte osv.)
- Klinisk signifikant abnorm leverfunktion
- Klinisk signifikant abnorm serumkreatinin
- BMI lavere end 18 eller højere end 30 kg/m2
- Brug af samtidig medicin eller kosttilskud
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentel: Citrus flavonoid
|
|
|
Eksperimentel: Citrus flavonoid formulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet vurderet objektivt ved hjælp af et bærbart søvnovervågningssystem (ZEO)
Tidsramme: 9 testnætter (op til 9 dage)
|
• Det primære endepunkt for denne undersøgelse er bestemmelsen af søvnkvalitet, som vurderet objektivt med det bærbare søvnovervågningssystem ZEO, som er baseret på EEG/EMG (elektromyografi) koblet med en automatisk søvnfaseklassifikator.
Søvnstadier klassificeres som dyb søvn, let søvn, REM (hurtige øjenbevægelser) søvn eller vågen.
Deltagernes søvnmønstre efter indtagelse af de to forskellige testprodukter vil blive sammenlignet med hinanden og med placebo.
|
9 testnætter (op til 9 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive vurderinger af søvnkvalitet og kondition, træthed og kognitive vurderinger, opnået fra spørgeskemaer
Tidsramme: op til 9 dage. Spørgeskemaer udfyldes morgenen efter hver testaften
|
Leeds søvnevalueringsspørgeskema
|
op til 9 dage. Spørgeskemaer udfyldes morgenen efter hver testaften
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2014
Først opslået (Skøn)
5. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. november 2015
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL43845.068.13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pastill indeholdende citrusflavonoid
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu