Os efeitos de melhora do sono dos fenólicos da laranja
19 de novembro de 2015 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Determinação dos efeitos de melhoria do sono dos fenólicos de um extrato de casca de laranja
Este estudo tem como objetivo determinar se um flavonoide cítrico ou uma formulação de flavonoide cítrico pode melhorar a duração e/ou a qualidade objetiva do sono e/ou melhorar a qualidade percebida do sono e a sensação de descanso.
Os participantes completarão um total de 9 noites de teste, que consistem em dormir com o sistema de monitoramento do sono após a ingestão do produto em teste ou placebo e preencher questionários relacionados ao sono.
O estudo tem um design cruzado, o que significa que todos os participantes recebem as três intervenções (flavonoides cítricos, formulação de flavonoides cítricos, placebo) três vezes, em ordem aleatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Não fumante
- Saudável
- Sono levemente perturbado por pelo menos seis meses, de forma regular
Critério de exclusão:
- Distúrbios graves do sono (apneia do sono, síndrome das pernas inquietas)
- Uma causa aparente para os distúrbios do sono (dor, etc.)
- Função hepática anormal clinicamente significativa
- Creatinina sérica anormal clinicamente significativa
- IMC inferior a 18 ou superior a 30 kg/m2
- Uso concomitante de medicamentos ou suplementos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Experimental: Flavonoide cítrico
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Experimental: Formulação de flavonoides cítricos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do sono avaliada objetivamente por meio de um sistema portátil de monitoramento do sono (ZEO)
Prazo: 9 noites de teste (até 9 dias)
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• O endpoint primário para este estudo é a determinação da qualidade do sono, avaliada objetivamente com o sistema portátil de monitoramento do sono ZEO, que é baseado em EEG/EMG (eletromiografia) acoplado a um classificador automático de fase do sono.
Os estágios do sono são classificados como sono profundo, sono leve, sono REM (movimento rápido dos olhos) ou vigília.
Os padrões de sono dos participantes após a ingestão dos dois diferentes produtos de teste serão comparados entre si e com o placebo.
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9 noites de teste (até 9 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações subjetivas de qualidade do sono e classificações de condicionamento físico, cansaço e cognitivas, obtidas a partir de questionários
Prazo: até 9 dias. Os questionários são preenchidos na manhã após cada noite de teste
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Questionário de Avaliação do Sono de Leeds
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até 9 dias. Os questionários são preenchidos na manhã após cada noite de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL43845.068.13
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