橙色酚类物质的睡眠改善作用
2015年11月19日 更新者：Maastricht University Medical Center
橙皮提取物中酚类物质改善睡眠作用的测定
本研究旨在确定柑橘类黄酮或柑橘类黄酮制剂是否可以改善客观睡眠持续时间和/或质量，和/或改善感知睡眠质量和休息感。
参与者将完成总共 9 个测试夜，其中包括在摄入测试产品或安慰剂后使用睡眠监测系统入睡，并填写与睡眠相关的问卷。
该研究采用交叉设计，这意味着所有参与者均以随机顺序接受所有三种干预措施（柑橘类黄酮、柑橘类黄酮制剂、安慰剂）三次。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Maastricht、荷兰、6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 禁止吸烟
- 健康
- 至少六个月有规律的轻度睡眠不安
排除标准：
- 严重的睡眠障碍（睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征）
- 睡眠障碍的明显原因（疼痛等）
- 有临床意义的肝功能异常
- 有临床意义的血清肌酐异常
- BMI 低于 18 或高于 30 kg/m2
- 使用伴随药物或补充剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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实验性的：柑橘类黄酮
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实验性的：柑橘类黄酮配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过便携式睡眠监测系统 (ZEO) 客观评估的睡眠质量
大体时间：9 个测试夜（最多 9 天）
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• 本研究的主要终点是睡眠质量的确定，使用便携式睡眠监测系统 ZEO 进行客观评估，该系统基于 EEG/EMG（肌电图）和自动睡眠阶段分类器。
睡眠阶段分为深睡、浅睡、REM（快速眼动）睡眠或清醒。
参与者摄入两种不同测试产品后的睡眠模式将相互比较并与安慰剂进行比较。
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9 个测试夜（最多 9 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从问卷中获得的主观睡眠质量评级和健康、疲劳和认知评级
大体时间：最多 9 天。问卷在每个测试晚上后的早晨填写
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利兹睡眠评估问卷
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最多 9 天。问卷在每个测试晚上后的早晨填写
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chris Van der Grinten、Department: lung diseases MUMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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