Die schlafverbessernden Wirkungen von Orangenphenolen
19. November 2015 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Bestimmung der schlafverbessernden Wirkung von Phenolen aus einem Orangenschalenextrakt
Diese Studie zielt darauf ab festzustellen, ob ein Zitrusflavonoid oder eine Zitrusflavonoidformulierung die objektive Schlafdauer und/oder -qualität verbessern und/oder die wahrgenommene Schlafqualität und das Ruhegefühl verbessern kann.
Die Teilnehmer absolvieren insgesamt 9 Testnächte, die darin bestehen, nach Einnahme des Testprodukts oder eines Placebos mit dem Schlafüberwachungssystem zu schlafen und schlafbezogene Fragebögen auszufüllen.
Die Studie hat ein Crossover-Design, was bedeutet, dass alle Teilnehmer alle drei Interventionen (Zitrusflavonoid, Zitrusflavonoidformulierung, Placebo) dreimal in randomisierter Reihenfolge erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maastricht, Niederlande, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75
- Nichtraucher
- Gesund
- Leicht gestörter Schlaf für mindestens sechs Monate, regelmäßig
Ausschlusskriterien:
- Schwere Schlafstörungen (Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom)
- Eine offensichtliche Ursache für die Schlafstörungen (Schmerzen etc.)
- Klinisch signifikante Leberfunktionsstörung
- Klinisch signifikantes abnormales Serum-Kreatinin
- BMI unter 18 oder über 30 kg/m2
- Verwendung von begleitenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Experimental: Zitrusflavonoid
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Experimental: Citrus-Flavonoid-Formulierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität, objektiv beurteilt mit einem tragbaren Schlafüberwachungssystem (ZEO)
Zeitfenster: 9 Testnächte (bis zu 9 Tage)
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• Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Bestimmung der Schlafqualität, objektiv beurteilt mit dem tragbaren Schlafüberwachungssystem ZEO, das auf EEG/EMG (Elektromyographie) gekoppelt mit einem automatischen Schlafphasenklassifikator basiert.
Schlafstadien werden in Tiefschlaf, Leichtschlaf, REM-Schlaf (Rapid Eye Movement) oder Wachzustand eingeteilt.
Die Schlafmuster der Teilnehmer nach Einnahme der beiden unterschiedlichen Testprodukte werden miteinander und mit Placebo verglichen.
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9 Testnächte (bis zu 9 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Schlafqualitätsbewertungen und Fitness-, Müdigkeits- und kognitive Bewertungen, erhalten aus Fragebögen
Zeitfenster: bis zu 9 Tage. Fragebögen werden am Morgen nach jeder Testnacht ausgefüllt
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Fragebogen zur Leeds-Schlafbewertung
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bis zu 9 Tage. Fragebögen werden am Morgen nach jeder Testnacht ausgefüllt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL43845.068.13
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