Gli effetti che migliorano il sonno dei fenolici arancioni
19 novembre 2015 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Determinazione degli effetti di miglioramento del sonno dei fenoli da un estratto di buccia d'arancia
Questo studio mira a determinare se un flavonoide di agrumi o una formulazione di flavonoidi di agrumi può migliorare la durata e/o la qualità oggettiva del sonno e/o migliorare la qualità del sonno percepita e la sensazione di riposo.
I partecipanti completeranno un totale di 9 notti di test, che consistono nel dormire con il sistema di monitoraggio del sonno dopo l'ingestione del prodotto di prova o di un placebo e nella compilazione di questionari relativi al sonno.
Lo studio ha un design crossover, il che significa che tutti i partecipanti ricevono tutti e tre gli interventi (flavonoidi di agrumi, formulazione di flavonoidi di agrumi, placebo) tre volte, in ordine casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
77
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- Non fumatore
- Sano
- Sonno leggermente disturbato per almeno sei mesi, su base regolare
Criteri di esclusione:
- Gravi disturbi del sonno (apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo)
- Una causa apparente dei disturbi del sonno (dolore, ecc.)
- Funzionalità epatica anormale clinicamente significativa
- Creatinina sierica anormale clinicamente significativa
- BMI inferiore a 18 o superiore a 30 kg/m2
- Uso concomitante di farmaci o integratori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Sperimentale: Flavonoide di agrumi
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Sperimentale: Formulazione di flavonoidi di agrumi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno valutata oggettivamente mediante un sistema portatile di monitoraggio del sonno (ZEO)
Lasso di tempo: 9 notti di prova (fino a 9 giorni)
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• L'endpoint primario di questo studio è la determinazione della qualità del sonno, valutata oggettivamente con il sistema portatile di monitoraggio del sonno ZEO, basato su EEG/EMG (elettromiografia) accoppiato a un classificatore automatico delle fasi del sonno.
Le fasi del sonno sono classificate come sonno profondo, sonno leggero, sonno REM (movimento rapido degli occhi) o veglia.
I modelli di sonno dei partecipanti dopo l'ingestione dei due diversi prodotti di prova verranno confrontati tra loro e con il placebo.
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9 notti di prova (fino a 9 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni soggettive della qualità del sonno e fitness, stanchezza e valutazioni cognitive, ottenute da questionari
Lasso di tempo: fino a 9 giorni. I questionari vengono compilati la mattina dopo ogni serata di test
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Questionario di valutazione del sonno di Leeds
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fino a 9 giorni. I questionari vengono compilati la mattina dopo ogni serata di test
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL43845.068.13
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