Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De sömnförbättrande effekterna av apelsinfenoler

19 november 2015 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Bestämning av fenolernas sömnförbättrande effekter från ett extrakt av apelsinskal

Denna studie syftar till att avgöra om en citrusflavonoid eller en citrusflavonoidformulering kan förbättra objektiv sömnvaraktighet och/eller kvalitet, och/eller förbättra upplevd sömnkvalitet och känsla av vila.

Deltagarna kommer att genomföra totalt 9 testnätter, som består av att sova med sömnövervakningssystemet efter intag av testprodukten eller en placebo, och att fylla i sömnrelaterade frågeformulär.

Studien har en crossover-design, vilket innebär att alla deltagare får alla tre interventionerna (citrusflavonoid, citrusflavonoidformulering, placebo) tre gånger, i randomiserad ordning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229
        • Maastricht University Medical Center (MUMC)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75
  • Icke-rökare
  • Hälsosam
  • Lätt störd sömn i minst sex månader, regelbundet

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga sömnstörningar (sömnapné, restless legs syndrome)
  • En uppenbar orsak till sömnstörningarna (smärta, etc.)
  • Kliniskt signifikant onormal leverfunktion
  • Kliniskt signifikant onormalt serumkreatinin
  • BMI lägre än 18 eller högre än 30 kg/m2
  • Användning av samtidig medicinering eller kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Kosttillskott: Placebo som ser likadant ut
Experimentell: Citrus flavonoid
Kosttillskott: Pastill som innehåller citrusflavonoid
Experimentell: Citrus flavonoid formulering
Kosttillskott: Tablettinnehållande citrusflavonoidformulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnkvalitet bedömd objektivt med hjälp av ett bärbart sömnövervakningssystem (ZEO)
Tidsram: 9 testnätter (upp till 9 dagar)
• Det primära effektmåttet för denna studie är bestämningen av sömnkvaliteten, objektivt bedömd med det bärbara sömnövervakningssystemet ZEO, som är baserat på EEG/EMG (elektromyografi) kopplat till en automatisk sömnfasklassificerare. Sömnstadier klassificeras som djup sömn, lätt sömn, REM (rapid eye movement) sömn eller vaken. Deltagarnas sömnmönster efter intag av de två olika testprodukterna kommer att jämföras med varandra och med placebo.
9 testnätter (upp till 9 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva sömnkvalitetsbetyg och kondition, trötthet och kognitiva betyg, erhållna från frågeformulär
Tidsram: upp till 9 dagar. Frågeformulär fylls i morgonen efter varje testkväll
Leeds sömnutvärdering frågeformulär
upp till 9 dagar. Frågeformulär fylls i morgonen efter varje testkväll

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL43845.068.13

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera