Poprawiające sen działanie pomarańczowych fenoli
19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Określenie poprawiającego sen wpływu fenoli z ekstraktu ze skórki pomarańczy
To badanie ma na celu ustalenie, czy flawonoid cytrusowy lub preparat flawonoidu cytrusowego może poprawić obiektywny czas trwania i/lub jakość snu i/lub poprawić postrzeganą jakość snu i uczucie odpoczynku.
Uczestnicy przeżyją w sumie 9 nocy testowych, które składają się ze spania z systemem monitorowania snu po spożyciu produktu testowego lub placebo oraz wypełnienia kwestionariuszy dotyczących snu.
Badanie ma charakter krzyżowy, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują wszystkie trzy interwencje (flawonoidy cytrusowe, preparat flawonoidów cytrusowych, placebo) trzy razy, w losowej kolejności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Nie palący
- Zdrowy
- Lekko zakłócony sen przez co najmniej sześć miesięcy, regularnie
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie zaburzenia snu (bezdech senny, zespół niespokojnych nóg)
- Widoczna przyczyna zaburzeń snu (ból itp.)
- Klinicznie istotne nieprawidłowe funkcjonowanie wątroby
- Klinicznie istotne nieprawidłowe stężenie kreatyniny w surowicy
- BMI poniżej 18 lub powyżej 30 kg/m2
- Stosowanie jednocześnie stosowanych leków lub suplementów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
|
|
Eksperymentalny: Flawonoidy cytrusowe
|
|
|
Eksperymentalny: Preparat flawonoidów cytrusowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość snu oceniana obiektywnie za pomocą przenośnego systemu monitorowania snu (ZEO)
Ramy czasowe: 9 nocy testowych (do 9 dni)
|
• Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest obiektywna ocena jakości snu za pomocą przenośnego systemu monitorowania snu ZEO, który opiera się na EEG/EMG (elektromiografia) w połączeniu z automatycznym klasyfikatorem faz snu.
Fazy snu są klasyfikowane jako głęboki sen, lekki sen, REM (szybki ruch gałek ocznych) sen lub czuwanie.
Wzorce snu uczestników po spożyciu dwóch różnych testowanych produktów zostaną porównane ze sobą oraz z placebo.
|
9 nocy testowych (do 9 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywne oceny jakości snu oraz sprawności fizycznej, zmęczenia i ocen poznawczych, uzyskane z kwestionariuszy
Ramy czasowe: do 9 dni. Kwestionariusze są wypełniane rano po każdej nocy testowej
|
Kwestionariusz oceny snu Leeds
|
do 9 dni. Kwestionariusze są wypełniane rano po każdej nocy testowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL43845.068.13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .