Appelsiinifenolien unta parantavat vaikutukset
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Fenolien unta parantavien vaikutusten määrittäminen appelsiininkuoriuutteesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko sitrushedelmäflavonoidi tai sitrushedelmäflavonoidiformulaatio parantaa objektiivista unen kestoa ja/tai laatua ja/tai parantaa unen laatua ja levon tunteita.
Osallistujat suorittavat yhteensä 9 testiyötä, jotka koostuvat univalvontajärjestelmän kanssa nukkumisesta testituotteen tai lumelääkkeen nauttimisen jälkeen sekä uneen liittyvien kyselylomakkeiden täyttämisestä.
Tutkimuksessa on crossover-suunnitelma, mikä tarkoittaa, että kaikki osallistujat saavat kaikki kolme interventiota (sitrusflavonoidi, sitrushedelmien flavonoidiformulaatio, lumelääke) kolme kertaa satunnaistetussa järjestyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Savuttomia
- Terve
- Vähintään kuuden kuukauden ajan lievästi häiriintynyt uni säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat unihäiriöt (uniapnea, levottomat jalat -oireyhtymä)
- Ilmeinen syy unihäiriöihin (kipu jne.)
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali maksan toiminta
- Kliinisesti merkitsevä epänormaali seerumin kreatiniini
- BMI alle 18 tai yli 30 kg/m2
- Samanaikainen lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Sitrushedelmän flavonoidi
|
|
|
Kokeellinen: Sitrushedelmien flavonoidiformulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu objektiivisesti arvioituna kannettavan unenvalvontajärjestelmän (ZEO) avulla
Aikaikkuna: 9 testiyötä (jopa 9 päivää)
|
• Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on unen laadun määrittäminen objektiivisesti arvioituna kannettavalla unenseurantajärjestelmällä ZEO, joka perustuu EEG/EMG:hen (elektromyografiaan) yhdistettynä automaattiseen univaiheen luokitukseen.
Univaiheet luokitellaan syväuneen, kevyeen uneen, REM-uneen (rapid eye movement) tai hereillä.
Osallistujien unirytmiä kahden eri testituotteen nauttimisen jälkeen verrataan toisiinsa ja lumelääkkeeseen.
|
9 testiyötä (jopa 9 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset unen laatu- ja kunto-, väsymys- ja kognitiiviset arvosanat, jotka on saatu kyselylomakkeista
Aikaikkuna: jopa 9 päivää. Kyselylomakkeet täytetään jokaisen testiillan jälkeisenä aamuna
|
Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
|
jopa 9 päivää. Kyselylomakkeet täytetään jokaisen testiillan jälkeisenä aamuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL43845.068.13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .