Les effets d'amélioration du sommeil des composés phénoliques orange
19 novembre 2015 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Détermination des effets d'amélioration du sommeil des composés phénoliques à partir d'un extrait d'écorce d'orange
Cette étude vise à déterminer si un flavonoïde d'agrumes ou une formulation de flavonoïdes d'agrumes peut améliorer la durée et/ou la qualité du sommeil objectif, et/ou améliorer la qualité perçue du sommeil et les sensations de repos.
Les participants effectueront un total de 9 nuits de test, qui consistent à dormir avec le système de surveillance du sommeil après l'ingestion du produit à tester ou d'un placebo, et à remplir des questionnaires liés au sommeil.
L'étude a une conception croisée, ce qui signifie que tous les participants reçoivent les trois interventions (flavonoïdes d'agrumes, formulation de flavonoïdes d'agrumes, placebo) trois fois, dans un ordre aléatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
77
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas, 6229
- Maastricht University Medical Center (MUMC)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Non-fumeur
- En bonne santé
- Sommeil légèrement perturbé pendant au moins six mois, de façon régulière
Critère d'exclusion:
- Troubles du sommeil sévères (apnée du sommeil, syndrome des jambes sans repos)
- Une cause apparente des troubles du sommeil (douleur, etc.)
- Fonction hépatique anormale cliniquement significative
- Créatinine sérique anormale cliniquement significative
- IMC inférieur à 18 ou supérieur à 30 kg/m2
- Utilisation concomitante de médicaments ou de suppléments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Expérimental: Flavonoïde d'agrumes
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Expérimental: Formulation de flavonoïdes d'agrumes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du sommeil évaluée objectivement au moyen d'un système portable de surveillance du sommeil (ZEO)
Délai: 9 nuits d'essai (jusqu'à 9 jours)
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• Le critère d'évaluation principal de cette étude est la détermination de la qualité du sommeil, évaluée objectivement avec le système portable de surveillance du sommeil ZEO, qui est basé sur l'EEG/EMG (électromyographie) couplé à un classificateur automatique des phases de sommeil.
Les stades du sommeil sont classés en sommeil profond, sommeil léger, sommeil paradoxal (mouvements oculaires rapides) ou éveillé.
Les habitudes de sommeil des participants après l'ingestion des deux différents produits testés seront comparées entre elles et au placebo.
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9 nuits d'essai (jusqu'à 9 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluations subjectives de la qualité du sommeil et de la forme physique, de la fatigue et des évaluations cognitives, obtenues à partir de questionnaires
Délai: jusqu'à 9 jours. Les questionnaires sont remplis le matin après chaque nuit de test
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Questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
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jusqu'à 9 jours. Les questionnaires sont remplis le matin après chaque nuit de test
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Van der Grinten, Department: lung diseases MUMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2014
Première publication (Estimation)
5 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL43845.068.13
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