ADHD における QbTest ユーティリティの評価: 無作為対照試験 (AQUA2)
2016年6月21日 更新者：University of Nottingham
臨床医と患者に活動と注意の客観的尺度（QbTest）の結果を提供することの効果と、ADHDの子供と若者の診断と治療の意思決定に対する通常のケアの効果を比較するRCT
注意欠陥/多動性障害 (ADHD) は、小児期の最も一般的なメンタルヘルス障害の 1 つです。 ADHD の子供はしばしば注意力が低下し、落ち着きがなく多動であり、衝動的な行動を示します。
若者が適切な臨床的介入を受けられるようにするには、ADHD を検出することが重要です。
ADHD を評価する最も一般的な方法の 1 つは臨床医の意見によるものですが、これは臨床医によって異なり、ADHD が誤診される理由の 1 つと考えられています。 より客観的なコンピューター タスクを使用すると、ADHD の理解を深めるのに役立つ場合があります。 コンピューター タスクの 1 つに QbTest があります。
テストは子供にさまざまなシンボルを提示し、子供はターゲットシンボルが表示されたときにのみボタンを押して応答する必要があります. このテストでは、この作業を行っている間の子供の注意力、衝動性、および動きを測定します。
この検査は有効な尺度であると考えられていますが、臨床医の意思決定に役立つかどうかを確認するには、この尺度についてさらに研究を行う必要があります。
このテストが臨床医が ADHD の診断を下し、投薬の決定に役立つかどうかを確認するために、子供と若者は ADHD の初期評価の一環としてタスクを完了するよう求められます。 参加者とその臨床医の半分は QbTest の結果にアクセスできますが、残りの半分は研究が終了するまで QbTest の結果にアクセスできません。
参加者の両親、教師、および臨床医も、子供の症状と行動に関するいくつかのアンケートに回答するよう求められます。 子供が ADHD と診断され、投薬を受けている場合は、投薬を受けてからもう一度タスクを完了するよう求められます。 親/教師/臨床医が同じ一連のアンケートに記入します。
サンプル全体を6か月後にフォローアップし、アンケートに回答するよう求めます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M13 9WL
- Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kent
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Gillingham、Kent、イギリス、ME7 5NY
- Medway NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Wigan、Lancashire、イギリス、WN3 6PR
- Bridgewater Community Healthcare NHS Trust
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、イギリス、LE5 0TD
- Leicestershire Partnership NHS Trust
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Lincolnshire
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Lincoln、Lincolnshire、イギリス、LN2 4AX
- United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
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Merseyside
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Liverpool、Merseyside、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG3 6AA
- Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
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Sussex
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Worthing、Sussex、イギリス、BN13 3EP
- Sussex Partnership NHS foundation Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 6-17 歳 (調査中に 18 歳になる可能性があります)。
- ADHD評価のためにCAMHSまたは地域の小児科に紹介された
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる（16歳以上）
- 保護者の同意 (16 歳未満)
除外基準:
- 流暢でない英語
- 中等度または重度の学習障害の疑い
- ADHDの以前または現在の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：QBオープン
参加者とその臨床医は、Qb テストの結果を受け取ります。
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すべての参加者に与えられますが、腕の割り当てに応じて、結果はオープンまたはブラインドになります
他の名前：
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他の：Qb ブラインド
参加者とその臨床医は、Qb テストの結果を知らされません。
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すべての参加者に与えられますが、腕の割り当てに応じて、結果はオープンまたはブラインドになります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正しい診断が確定するまでの通院回数
時間枠：6ヶ月まで
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QBOpen (即時の QbTest フィードバック レポートの配信) および QbBlind (QbTest レポートのフィードバックの遅延) グループについて、正しい ADHD 診断が確認または除外されるまでの診療所予約の数。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ADHD 診断の確認または除外までの時間 (日単位) およびクリニック訪問の期間 (分単位)。
時間枠：6ヶ月まで
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ADHD 診断の確認または除外までの時間 (日単位) およびクリニック訪問の期間 (分単位)。
これは、診療所への訪問回数の減少が、診断までの全体的な時間の短縮と評価に必要な診療所の時間の短縮に関連しているという裏付けとなる証拠を提供します。
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6ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断の信頼度
時間枠：6ヶ月まで
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QbOpen（QbO）とQbBlind（QbB）グループの症例間の診断の信頼度の違い。
これらの変数は、診断を支援する QbTest の有用性を評価します (診断の確実性)。
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6ヶ月まで
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QbO グループと QbB グループ間の診断と信頼性の安定性
時間枠：6ヶ月まで
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QbO群とQbB群の間の診断の安定性と信頼性は、クリニックへの6か月の訪問時に一次診断(ADHDが確認または除外された)が変更された患者の数として測定されます。)
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chris Hollis, MRC Psych, PhD、University of Nottingham, Nottingham HC Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hall CL, Walker GM, Valentine AZ, Guo B, Kaylor-Hughes C, James M, Daley D, Sayal K, Hollis C. Protocol investigating the clinical utility of an objective measure of activity and attention (QbTest) on diagnostic and treatment decision-making in children and young people with ADHD-'Assessing QbTest Utility in ADHD' (AQUA): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2014 Dec 1;4(12):e006838. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006838. Erratum In: BMJ Open. 2015;5(5):e006838corr1. BMJ Open. 2016;6(1):e006838corr2.
- Hall CL, Walker GM, Valentine AZ. Correction. Protocol investigating the clinical utility of an objective measure of activity and attention (QbTest) on diagnostic and treatment decision-making in children and young people with ADHD - 'Assessing QbTest Utility in ADHD' (AQUA): a randomised controlled trial. BMJ Open. 2015 May 6;5(5):e006838corr1. doi: 10.1136/bmjopen-2014-006838corr1. No abstract available.
- Hollis C, Hall CL, Guo B, James M, Boadu J, Groom MJ, Brown N, Kaylor-Hughes C, Moldavsky M, Valentine AZ, Walker GM, Daley D, Sayal K, Morriss R; the AQUA Trial Group. The impact of a computerised test of attention and activity (QbTest) on diagnostic decision-making in children and young people with suspected attention deficit hyperactivity disorder: single-blind randomised controlled trial. J Child Psychol Psychiatry. 2018 Dec;59(12):1298-1308. doi: 10.1111/jcpp.12921. Epub 2018 Apr 26.
- Hall CL, Valentine AZ, Walker GM, Ball HM, Cogger H, Daley D, Groom MJ, Sayal K, Hollis C. Study of user experience of an objective test (QbTest) to aid ADHD assessment and medication management: a multi-methods approach. BMC Psychiatry. 2017 Feb 10;17(1):66. doi: 10.1186/s12888-017-1222-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。