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Évaluation de l'utilité de QbTest dans le TDAH : un essai contrôlé randomisé (AQUA2)

21 juin 2016 mis à jour par: University of Nottingham

Un ECR comparant les effets de fournir aux cliniciens et aux patients les résultats d'une mesure objective de l'activité et de l'attention (QbTest) par rapport aux soins habituels sur la prise de décision en matière de diagnostic et de traitement chez les enfants et les jeunes atteints de TDAH

Le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) est l'un des troubles de santé mentale les plus courants de l'enfance. Les enfants atteints de TDAH manquent souvent d'attention, sont agités et hyperactifs et présentent un comportement impulsif.

Il est important de détecter le TDAH afin que les jeunes puissent avoir accès à des interventions cliniques appropriées.

L'opinion du clinicien est l'une des façons les plus courantes d'évaluer le TDAH ; cependant, cela peut varier d'un clinicien à l'autre et on pense que c'est l'une des raisons pour lesquelles le TDAH peut être mal diagnostiqué. L'utilisation de tâches informatiques plus objectives peut aider à améliorer notre compréhension du TDAH. Une tâche informatique est le QbTest.

Le test présente différents symboles à l'enfant, et l'enfant doit répondre en appuyant sur un bouton uniquement lorsqu'un symbole cible apparaît. Le test mesure l'attention, l'impulsivité et le mouvement de l'enfant tout en faisant cette tâche.

Bien que le test soit considéré comme une mesure valide, des recherches supplémentaires doivent être menées sur cette mesure pour voir si elle aide les cliniciens à prendre des décisions.

Pour voir si ce test aide les cliniciens à établir un diagnostic de TDAH et à prendre des décisions concernant les médicaments, les enfants et les jeunes seront invités à effectuer la tâche dans le cadre de leur évaluation initiale du TDAH. La moitié des participants et leur clinicien auront accès au résultat du QbTest ; l'autre moitié n'aura accès au résultat du QbTest qu'à la fin de l'étude.

Les parents, les enseignants et le clinicien du participant seront également invités à remplir des questionnaires sur les symptômes et le comportement de l'enfant. Si l'enfant reçoit un diagnostic de TDAH et reçoit des médicaments, il lui sera demandé de refaire la tâche avec des médicaments. Le même ensemble de questionnaires sera rempli par les parents/enseignants/cliniciens.

L'ensemble de l'échantillon sera suivi à 6 mois et invité à remplir les questionnaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

267

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Royaume-Uni, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Royaume-Uni, WN3 6PR
        • Bridgewater Community Healthcare NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE5 0TD
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Royaume-Uni, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Royaume-Uni, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6-17 ans (peut atteindre 18 ans au cours de l'étude).
  • Aiguillé vers le CAMHS ou la pédiatrie communautaire pour une évaluation du TDAH
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit (plus de 16 ans)
  • Autorisation parentale (moins de 16 ans)

Critère d'exclusion:

  • Anglais non courant
  • Trouble d'apprentissage modéré ou grave soupçonné
  • Diagnostic antérieur ou actuel de TDAH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: QB ouvert
Les participants et leur clinicien recevront les résultats du test Qb
Autre: Test Qb
Donné à tous les participants mais les résultats seront ouverts ou aveugles en fonction de l'attribution des bras
Autres noms:
  • Test Qb d'activité et d'attention
Autre: Qb Aveugle
Les participants et leur clinicien seront aveugles aux résultats du test Qb
Autre: Test Qb
Donné à tous les participants mais les résultats seront ouverts ou aveugles en fonction de l'attribution des bras
Autres noms:
  • Test Qb d'activité et d'attention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de rendez-vous à la clinique jusqu'à ce que le diagnostic correct soit confirmé
Délai: A 6 mois
Nombre de rendez-vous à la clinique jusqu'à ce que le diagnostic correct de TDAH soit confirmé ou exclu pour les groupes QBOpen (livraison immédiate du rapport de retour QbTest) et QbBlind (retour différé du rapport QbTest).
A 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de confirmation ou d'exclusion du diagnostic de TDAH (en jours) et durée des visites à la clinique (en minutes).
Délai: Jusqu'à 6 mois
Délai de confirmation ou d'exclusion du diagnostic de TDAH (en jours) et durée des visites à la clinique (en minutes). Cela fournira des preuves à l'appui qu'un nombre réduit de visites à la clinique est associé à un temps global plus court pour le diagnostic et à une réduction du temps requis pour l'évaluation.
Jusqu'à 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de confiance du diagnostic
Délai: Jusqu'à 6 mois
Différences dans le degré de confiance du diagnostic entre les cas des groupes QbOpen (QbO) et QbBlind (QbB). Ces variables évalueront l'utilité du QbTest dans l'aide au diagnostic (certitude diagnostique).
Jusqu'à 6 mois
Stabilité du diagnostic et confiance entre le groupe QbO et QbB
Délai: Jusqu'à 6 mois
Stabilité du diagnostic et confiance entre les groupes QbO et QbB mesurée en nombre de patients dont le diagnostic principal (TDAH confirmé ou exclu) a été modifié lors de leur visite de 6 mois à la clinique.).
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nottingham

Collaborateurs

National Institute for Health Research, United Kingdom

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chris Hollis, MRC Psych, PhD, University of Nottingham, Nottingham HC Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLAHRC-EM 14046

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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