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Evaluación de la utilidad QbTest en el TDAH: un ensayo controlado aleatorio (AQUA2)

21 de junio de 2016 actualizado por: University of Nottingham

Un ECA que compara los efectos de proporcionar a los médicos y pacientes los resultados de una medida objetiva de actividad y atención (QbTest) versus la atención habitual en la toma de decisiones de diagnóstico y tratamiento en niños y jóvenes con TDAH

El Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) es uno de los trastornos de salud mental más comunes en la infancia. Los niños con TDAH a menudo tienen poca atención, son inquietos e hiperactivos y muestran un comportamiento impulsivo.

Es importante detectar el TDAH para que los jóvenes puedan tener acceso a las intervenciones clínicas adecuadas.

Una de las formas más comunes en que se evalúa el TDAH es a través de la opinión del médico; sin embargo, esto puede variar entre los médicos y se cree que es una de las razones por las que el TDAH puede ser mal diagnosticado. El uso de tareas informáticas más objetivas puede ayudar a mejorar nuestra comprensión del TDAH. Una tarea de la computadora es el QbTest.

La prueba presenta diferentes símbolos al niño, y el niño tiene que responder presionando un botón solo cuando aparece un símbolo objetivo. La prueba mide la atención, la impulsividad y el movimiento del niño mientras realiza esta tarea.

Aunque se cree que la prueba es una medida válida, es necesario realizar más investigaciones sobre esta medida para ver si ayuda a los médicos a tomar decisiones.

Para ver si esta prueba ayuda a los médicos a hacer un diagnóstico de TDAH y ayuda con las decisiones de medicación, se les pedirá a los niños y jóvenes que completen la tarea como parte de su evaluación inicial de TDAH. La mitad de los participantes y su médico tendrán acceso al resultado de QbTest; la otra mitad no tendrá acceso al resultado de QbTest hasta el final del estudio.

También se les pedirá a los padres, maestros y el médico del participante que completen algunos cuestionarios sobre los síntomas y el comportamiento del niño. Si al niño se le diagnostica TDAH y se le administran medicamentos, se le pedirá que complete la tarea nuevamente con medicamentos. El mismo conjunto de cuestionarios será completado por los padres/maestros/médicos.

Toda la muestra será seguida a los 6 meses y se le pedirá que complete los cuestionarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

267

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Central Manchester University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Gillingham, Kent, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Reino Unido, WN3 6PR
        • Bridgewater Community Healthcare NHS Trust
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE5 0TD
        • Leicestershire Partnership NHS Trust
    • Lincolnshire
      • Lincoln, Lincolnshire, Reino Unido, LN2 4AX
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Children's NHS Foundation Trust
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG3 6AA
        • Nottinghamshire Healthcare Nhs Trust
    • Sussex
      • Worthing, Sussex, Reino Unido, BN13 3EP
        • Sussex Partnership NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 6-17 años (puede cumplir 18 años durante el estudio).
  • Remitido a CAMHS o pediatría comunitaria para una evaluación de TDAH
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (mayores de 16 años)
  • Consentimiento de los padres (menores de 16 años)

Criterio de exclusión:

  • Inglés no fluido
  • Sospecha de discapacidad de aprendizaje moderada o grave
  • Diagnóstico anterior o actual de TDAH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mariscal de campo abierto
Los participantes y su médico recibirán los resultados de la prueba Qb
Otro: Prueba Qb
Dado a todos los participantes, pero los resultados serán abiertos o ciegos dependiendo de la asignación del brazo
Otros nombres:
  • Qb Test de Actividad y Atención
Otro: Qb ciego
Los participantes y su médico no conocerán los resultados de la prueba Qb
Otro: Prueba Qb
Dado a todos los participantes, pero los resultados serán abiertos o ciegos dependiendo de la asignación del brazo
Otros nombres:
  • Qb Test de Actividad y Atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de citas clínicas hasta que se confirme el diagnóstico correcto
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Número de citas clínicas hasta que se confirme o se excluya el diagnóstico correcto de TDAH para los grupos QBOpen (entrega del informe de retroalimentación QbTest inmediato) y QbBlind (retroalimentación retrasada del informe QbTest).
A los 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la confirmación o exclusión del diagnóstico de TDAH (en días) y duración de las visitas a la clínica (en minutos).
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Tiempo hasta la confirmación o exclusión del diagnóstico de TDAH (en días) y duración de las visitas a la clínica (en minutos). Esto proporcionará evidencia de apoyo de que un número reducido de visitas a la clínica está asociado con un tiempo total más corto para el diagnóstico y una reducción del tiempo en la clínica requerido para la evaluación.
Hasta 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de confianza del diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Diferencias en el grado de confianza del diagnóstico entre casos en el grupo QbOpen (QbO) y QbBlind (QbB). Estas variables evaluarán la utilidad de QbTest para ayudar al diagnóstico (certeza diagnóstica).
Hasta 6 meses
Estabilidad en el diagnóstico y confianza entre el grupo QbO y QbB
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Estabilidad en el diagnóstico y confianza entre el grupo QbO y QbB medido como el número de pacientes en los que se cambió el diagnóstico principal (TDAH confirmado o excluido) en su visita a la clínica a los 6 meses).
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nottingham

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigadores

  • Investigador principal: Chris Hollis, MRC Psych, PhD, University of Nottingham, Nottingham HC Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLAHRC-EM 14046

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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