反復性群発頭痛の予防のためのR-ベラパミル
2018年4月9日 更新者：Center Laboratories, Inc.
反復性群発頭痛の予防における R-ベラパミルの安全性と有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間、第 2 相試験
これは、反復性群発頭痛の予防における R-ベラパミルの安全性と有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、並行、プラセボ対照の第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
約30人の被験者（治療グループあたり約15人）が登録され、R-ベラパミルまたはプラセボのいずれかを2週間受けるように無作為化されます。
この研究は、1週間の慣らし期間と2週間の治療期間（R-ベラパミルまたはプラセボ）で構成されます。
各治療グループの研究の合計期間は 3 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、NW1 2BU
- UCLH/UCL NIHR Clinical Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの健康な男女
- 病歴および健康診断により健康状態が良好であると判断された場合
- -国際頭痛分類（第2版）で定義されている反復性群発頭痛の診断を受けている
- -少なくとも2回の前のクラスター発作の生涯有病率があります-被験者は、慣らしベースライン期間中に少なくとも7回/週の攻撃を経験する必要があります
- 対象者は、少なくとも 1 か月続く典型的なクラスター期間を持たなければなりません。 -被験者はアクティブなクラスター期間に存在する必要があり、クラスターサイクルの予想される残りの期間は、ベースラインの1日目の訪問から少なくとも3週間でなければなりません
- 他の頭痛と群発頭痛を区別できる
- 医学的に許容される避妊法を使用している、または使用することに同意している（出産の可能性のある女性）
- -研究登録前の尿妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性）
- -治験責任医師および患者の一般開業医（GP）の意見では、ベラパミルの処方情報に基づいて許容できないリスクをもたらさない併用薬
- すべての研究要件を理解し、遵守できる
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究者の意見では、重大な有害事象のリスクの増加にさらされる、または有効性と忍容性の評価を妨げる医学的または精神医学的状態の病歴または証拠がある被験者
- -薬物の使用、または治験薬の作用に悪影響を与える、または干渉する可能性のある病状がある
- β遮断薬の併用
- グレープフルーツジュースの消費
- -ベラパミルまたはベラパミルに類似した薬剤にアレルギーがある、または過敏症を示している
- -オピオイドを乱用するか、過去1年以内に重大な薬物またはアルコール乱用の履歴があると調査官が判断した
- -スクリーニング訪問の30日前に治験薬試験に参加した
- 肝臓または腎臓に疾患がある
- -ベラパミル投与を禁忌とする心臓病理学を持っています
- -以前の無力性イレウスのある被験者。
- 慢性群発頭痛のある方
- 抗精神病薬、抗うつ薬、リチウム、またはその他の予防的治療の使用が、組み入れ前の 1 か月未満である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：R-ベラパミル 75mg 錠
375 mg/日;毎日朝に1回、午後に2回、就寝時に2回
|
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日朝に1回、午後に2回、就寝時に2回
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
攻撃の 1 日平均頻度の変化
時間枠：2週間
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
攻撃の 1 日平均頻度の変化
時間枠：1週間
|
1週間
|
|
攻撃の強さの変化
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
攻撃時間の変更
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
流産薬の消費量の変化
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
治療に対する患者の受容性
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
頭痛重症度指数の変化
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
Hit-6障害スコアの変化
時間枠：2週間
|
2週間
|
|
R-ベラパミルとプラセボレスポンダー
時間枠：2週間
|
2週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の評価
時間枠：2週間
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月9日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R-Verapamil-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。