Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

R-werapamil w profilaktyce epizodycznego klastrowego bólu głowy

9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Center Laboratories, Inc.

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2 w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność R-werapamilu w profilaktyce epizodycznego klasterowego bólu głowy

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności R-werapamilu w profilaktyce epizodycznego klasterowego bólu głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 30 osobników (około 15 na grupę leczoną) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej R-werapamil lub placebo przez 2 tygodnie. Badanie będzie składać się z 1-tygodniowego okresu wstępnego i 2-tygodniowego okresu leczenia (R-werapamil lub placebo). Całkowity czas trwania badania dla każdej leczonej grupy wynosi 3 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
  • W dobrym stanie zdrowia ustalonym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania lekarskiego
  • Ma rozpoznanie epizodycznego klasterowego bólu głowy zgodnie z definicją Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (wydanie 2)
  • Ma co najmniej 2 wcześniejsze napady klasterowe w ciągu całego życia — badani muszą doświadczyć co najmniej 7 ataków tygodniowo w początkowym okresie początkowym
  • Badani muszą mieć typowy okres klastra trwający co najmniej 1 miesiąc. Uczestnicy muszą być obecni w aktywnym okresie klastrowym, a oczekiwany pozostały czas trwania cyklu klastrowego musi wynosić co najmniej 3 tygodnie od wizyty w dniu bazowym 1
  • Potrafi odróżnić inne rodzaje bólu głowy od klasterowych bólów głowy
  • Używa lub zgadza się na stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed włączeniem do badania (kobieta w wieku rozrodczym)
  • Jednoczesne stosowanie leków, które w opinii badacza i lekarza pierwszego kontaktu (GP) pacjenta nie stwarzają niedopuszczalnego ryzyka w oparciu o informacje dotyczące przepisywania werapamilu
  • Potrafi zrozumieć i spełnić wszystkie wymagania dotyczące nauki
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, u których w opinii badaczy występowały lub mają dowody na stan medyczny lub psychiatryczny, który naraziłby ich na zwiększone ryzyko wystąpienia istotnego zdarzenia niepożądanego lub zakłóciłby ocenę skuteczności i tolerancji
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku lub stan chorobowy, który może oddziaływać niekorzystnie z badanym lekiem lub zakłócać jego działanie
  • Jednoczesne stosowanie beta-blokerów
  • Spożycie soku grejpfrutowego
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na werapamil lub środki podobne do werapamilu
  • Nadużywa opioidów lub ma historię znacznego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Brał udział w eksperymentalnym badaniu leku w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Ma chorobę wątroby lub nerek
  • Ma kardiopatologię przeciwwskazaną do podawania werapamilu
  • Pacjenci z wcześniejszą adynamiczną niedrożnością jelit.
  • Osoby z przewlekłym klasterowym bólem głowy
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, litu lub innego leczenia profilaktycznego mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tabletka R-werapamilu 75 mg
375 mg/dzień; jeden rano, dwa po południu i dwa przed snem dziennie
Lek: Tabletka R-werapamilu 75 mg
Komparator placebo: Placebo
jeden rano, dwa po południu i dwa przed snem dziennie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstotliwości ataków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana średniej dziennej częstotliwości ataków
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień
Zmiana intensywności ataków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana czasu trwania ataków
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana w konsumpcji środków poronnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Akceptacja leczenia przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana wskaźnika nasilenia bólu głowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Zmiana wyniku niepełnosprawności Hit-6
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Osoby reagujące na R-werapamil i placebo
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceny zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Center Laboratories, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-Verapamil-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj