R-верапамил для профилактики эпизодической кластерной головной боли

Критерии включения:

• Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
• В хорошем состоянии, что подтверждается историей болезни и медицинским осмотром
• Имеет диагноз эпизодической кластерной головной боли в соответствии с Международной классификацией головных болей (2-е издание)
• Имеет распространенность в течение жизни, по крайней мере, 2 предшествующих приступа кластера - Субъекты должны испытывать не менее 7 атак в неделю в течение базового периода запуска.
• Субъекты должны иметь типичный кластерный период продолжительностью не менее 1 месяца. Субъекты должны присутствовать в активном кластерном периоде, а ожидаемая оставшаяся продолжительность кластерного цикла должна составлять не менее 3 недель с исходного визита в первый день.
• Способность дифференцировать другие типы головной боли от кластерных головных болей
• Использует или соглашается использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (женщина детородного возраста)
• Отрицательный тест мочи на беременность до включения в исследование (женщины детородного возраста)
• Сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя и врача общей практики (ВОП) пациента, не представляет неприемлемого риска на основании информации о назначении верапамила.
• Способность понимать и соблюдать все требования к обучению
• Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Субъекты, которые, по мнению исследователей, в анамнезе или имеют признаки медицинского или психического состояния, которые могут подвергнуть их повышенному риску серьезных нежелательных явлений или помешать оценке эффективности и переносимости.
• Использование любого лекарственного средства или наличие любого заболевания, которое может неблагоприятно взаимодействовать с исследуемым лекарственным средством или препятствовать его действию.
• Одновременный прием бета-блокаторов
• Употребление грейпфрутового сока
• Аллергия или гиперчувствительность к верапамилу или агентам, подобным верапамилу
• Злоупотребляет опиоидами или имеет в анамнезе серьезное злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение последнего года, как установлено следователем.
• Участвовал в испытании исследуемого препарата за 30 дней до визита для скрининга
• Имеет заболевание печени или почек
• Имеет кардиопатологию, противопоказающую прием верапамила.
• Субъекты с предшествующей адинамической кишечной непроходимостью.
• Субъекты с хронической кластерной головной болью
• Использование нейролептиков, антидепрессантов, лития или другого профилактического лечения менее чем за один месяц до включения