Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

R-verapamiili episodisen klusteripäänsärkyn ehkäisyyn

maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Center Laboratories, Inc.

Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus R-verapamiilin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi episodisten klusteripäänsärkyjen ehkäisyssä

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu vaihe 2 tutkimus, jossa arvioidaan R-verapamiilin turvallisuutta ja tehoa episodisen klusteripäänsäryn ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 henkilöä (noin 15 per hoitoryhmä) otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan joko R-verapamiilia tai lumelääkettä 2 viikon ajan. Tutkimus koostuu 1 viikon sisäänajojaksosta ja 2 viikon hoitojaksosta (R-verapamiili tai lumelääke). Tutkimuksen kokonaiskesto kussakin hoitoryhmässä on 3 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve 18-65-vuotias mies tai nainen
  • Terveellinen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
  • Hänellä on diagnosoitu episodinen klusteripäänsärky kansainvälisen päänsärkyhäiriöiden luokituksen (2. painos) mukaan
  • Hänellä on elinikäinen esiintyvyys vähintään 2 aikaisempaa klusterikohtausta - Koehenkilöiden on koettava vähintään 7 kohtausta viikossa sisäänajon perusjakson aikana
  • Koehenkilöillä on oltava tyypillinen klusterijakso, joka kestää vähintään 1 kuukauden. Koehenkilöiden on oltava läsnä aktiivisessa klusterijaksossa ja klusterin syklin odotetun jäljellä olevan keston on oltava vähintään 3 viikkoa lähtötilanteen 1. päivän vierailusta
  • Pystyy erottamaan muut päänsärkytyypit klusteripäänsärkyistä
  • käyttää tai suostuu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa (hedelmällisessä iässä oleva nainen)
  • Samanaikainen lääkitys, joka ei tutkijan ja potilaan yleislääkärin näkemyksen mukaan aiheuta verapamiilin reseptitietojen perusteella kohtuutonta riskiä
  • Pystyy ymmärtämään ja täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai todisteita sellaisesta sairaudesta, joka altistaisi heidät suurentuneelle riskille merkittävästä haittatapahtumasta tai häiritsisi tehon ja siedettävyyden arviointia
  • Minkä tahansa lääkkeen käyttö tai jokin sairaus, joka saattaa vaikuttaa haitallisesti tutkimuslääkkeen toimintaan tai häiritä sen toimintaa
  • beetasalpaajien samanaikainen käyttö
  • Greippimehun kulutus
  • Allerginen verapamiilille tai verapamiilin kaltaisille aineille tai on osoittanut yliherkkyyttä niille
  • Käyttää väärin opioideja tai hänellä on ollut merkittävää huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisen vuoden aikana tutkijan määrittämänä
  • On osallistunut lääketutkimukseen 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • On maksa- tai munuaissairaus
  • Sillä on verapamiilin antamisen vasta-aiheinen kardiopatologia
  • Koehenkilöt, joilla on aiempi adynaaminen ileus.
  • Kohteet, joilla on krooninen klusteripäänsärky
  • Psykoosilääkkeiden, masennuslääkkeiden, litiumin tai muun ennaltaehkäisevän hoidon käyttö alle kuukautta ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: R-verapamiili 75 mg tabletti
375 mg/päivä; yksi aamulla, kaksi iltapäivällä ja kaksi nukkumaan mennessä päivittäin
Lääke: R-verapamiili 75 mg tabletti
Placebo Comparator: Plasebo
yksi aamulla, kaksi iltapäivällä ja kaksi nukkumaan mennessä päivittäin
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä hyökkäystiheydessä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä päivittäisessä hyökkäystiheydessä
Aikaikkuna: 1 viikko
1 viikko
Muutos hyökkäysten voimakkuudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos hyökkäysten kestossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos abortiivisten aineiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Potilas hyväksyy hoidon
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos päänsäryn vaikeusindeksissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Muutos Osuma-6 vammaisuuspisteissä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
R-verapamiili- ja lumelääkkeet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien arvioinnit
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Center Laboratories, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R-Verapamil-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa