Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

R-Verapamil az epizodikus fejfájás megelőzésére

2018. április 9. frissítette: Center Laboratories, Inc.

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, 2. fázisú vizsgálat az R-Verapamil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az epizodikus klaszteres fejfájás megelőzésében

Ez egy kettős vak, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos 2. fázisú vizsgálat az R-verapamil biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az epizodikus cluster fejfájás megelőzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Körülbelül 30 alanyt (kezelési csoportonként körülbelül 15-öt) vesznek fel és randomizálnak, hogy R-verapamilt vagy placebót kapjanak 2 hétig. A vizsgálat egy 1 hetes bevezető időszakból és egy 2 hetes kezelési időszakból (R-verapamil vagy placebo) fog állni. A vizsgálat teljes időtartama minden egyes kezelési csoport esetében 3 hét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nő 18 és 65 év közötti
  • Az anamnézis és az orvosi vizsgálat alapján jó egészségi állapotban van
  • Epizodikus cluster fejfájást diagnosztizáltak a Fejfájás Zavarok Nemzetközi Osztályozása szerint (2. kiadás)
  • Élethosszig tartó prevalenciája legalább 2 korábbi csoportos roham volt – Az alanyoknak hetente legalább 7 rohamot kell átélniük a bejáratási alapidőszakban
  • Az alanyoknak legalább 1 hónapos tipikus klaszterperiódussal kell rendelkezniük. Az alanyoknak jelen kell lenniük az aktív klaszter periódusban, és a klaszterciklus várható hátralévő időtartamának legalább 3 hétnek kell lennie az alaphelyzet 1. napi látogatásától számítva
  • Képes megkülönböztetni más típusú fejfájást a cluster fejfájástól
  • orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát használ, vagy beleegyezik annak használatába (fogamzóképes korú nő)
  • Negatív vizelet terhességi teszt a vizsgálatba való belépés előtt (fogamzóképes korú nő)
  • Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek a vizsgáló és a beteg háziorvosa (háziorvosa) véleménye szerint a verapamil felírási információi alapján nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot
  • Képes minden tanulmányi követelmény megértésére és teljesítésére
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan orvosi vagy pszichiátriai állapota van vagy bizonyítékuk van, amely jelentős nemkívánatos esemény fokozott kockázatának tenné ki őket, vagy megzavarná a hatékonyság és a tolerálhatóság értékelését
  • Bármilyen gyógyszer használata vagy bármilyen olyan egészségügyi állapota, amely káros kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerrel, vagy megzavarhatja annak hatását
  • Béta-blokkolók egyidejű alkalmazása
  • A grapefruitlé fogyasztása
  • Allergiás vagy túlérzékeny a verapamilra vagy a verapamilhoz hasonló szerekre
  • Visszaél opioidokkal, vagy jelentős mértékben kábítószerrel vagy alkohollal élt vissza az elmúlt egy évben, a vizsgáló megállapítása szerint
  • Részt vett egy vizsgáló kábítószer-tesztben a szűrővizsgálatot megelőző 30 napban
  • Máj- vagy vesebetegsége van
  • Kardiopatológiája ellenjavallt a verapamil alkalmazásának
  • Korábbi adinamikus ileusban szenvedő alanyok.
  • Krónikus cluster fejfájásban szenvedő alanyok
  • Antipszichotikumok, antidepresszánsok, lítium vagy egyéb profilaktikus kezelések alkalmazása kevesebb mint egy hónappal a felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: R-verapamil 75 mg tabletta
375 mg/nap; naponta egy reggel, kettő délután és kettő lefekvés előtt
Drog: R-verapamil 75 mg tabletta
Placebo Comparator: Placebo
naponta egy reggel, kettő délután és kettő lefekvés előtt
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a támadások átlagos napi gyakoriságában
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a támadások átlagos napi gyakoriságában
Időkeret: 1 hét
1 hét
A támadások intenzitásának változása
Időkeret: 2 hét
2 hét
A támadások időtartamának változása
Időkeret: 2 hét
2 hét
Változás az abortuszt okozó szerek fogyasztásában
Időkeret: 2 hét
2 hét
A beteg elfogadása a kezelésben
Időkeret: 2 hét
2 hét
A fejfájás súlyossági indexének változása
Időkeret: 2 hét
2 hét
Változás a Hit-6 rokkantsági pontszámban
Időkeret: 2 hét
2 hét
R-verapamil és placebo válaszadók
Időkeret: 2 hét
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Center Laboratories, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R-Verapamil-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Epizodikus csoportos fejfájás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel