R-Verapamil zur Prophylaxe episodischer Cluster-Kopfschmerzen

Einschlusskriterien:

• Gesunder Mann oder Frau zwischen 18 und 65 Jahren
• Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese und ärztliche Untersuchung festgestellt
• Hat eine Diagnose von episodischem Cluster-Kopfschmerz gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen (2. Auflage)
• Hat eine Lebenszeitprävalenz von mindestens 2 früheren Clusteranfällen – Die Probanden müssen während der Run-in-Baseline-Periode mindestens 7 Attacken/Woche erfahren
• Die Probanden müssen eine typische Clusterperiode von mindestens 1 Monat haben. Die Probanden müssen in der aktiven Cluster-Periode anwesend sein und die erwartete verbleibende Dauer des Cluster-Zyklus muss mindestens 3 Wochen ab dem Baseline-Tag-1-Besuch betragen
• Kann andere Kopfschmerzarten von Cluster-Kopfschmerzen unterscheiden
• Verwendet oder erklärt sich damit einverstanden, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (Frau im gebärfähigen Alter)
• Negativer Schwangerschaftstest im Urin vor Studieneintritt (Frau im gebärfähigen Alter)
• Begleitmedikation, die nach Meinung des Prüfarztes und des Hausarztes (Hausarzt) des Patienten kein unannehmbares Risiko darstellt, basierend auf den Verschreibungsinformationen für Verapamil
• Kann alle Studienanforderungen verstehen und erfüllen
• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes eine Vorgeschichte haben oder Hinweise auf einen medizinischen oder psychiatrischen Zustand haben, der sie einem erhöhten Risiko eines signifikanten unerwünschten Ereignisses aussetzen oder die Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit beeinträchtigen würde
• Verwendung eines Medikaments oder Vorliegen eines medizinischen Zustands, der mit der Studienmedikation nachteilig interagieren oder deren Wirkung beeinträchtigen könnte
• Die gleichzeitige Anwendung von Betablockern
• Der Konsum von Grapefruitsaft
• Allergisch oder zeigte Überempfindlichkeit gegen Verapamil oder Verapamil-ähnliche Mittel
• Missbraucht Opioide oder hat innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von erheblichem Drogen- oder Alkoholmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt
• Hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch an einer Arzneimittelstudie teilgenommen
• Hat eine Leber- oder Nierenerkrankung
• Hat eine Kardiopathologie, die die Verabreichung von Verapamil kontraindiziert
• Patienten mit früherem adynamischem Ileus.
• Patienten mit chronischem Cluster-Kopfschmerz
• Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva, Lithium oder einer anderen prophylaktischen Behandlung weniger als einen Monat vor der Aufnahme