R-Verapamil pro profylaxi epizodické klastrové bolesti hlavy
9. dubna 2018 aktualizováno: Center Laboratories, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti R-Verapamil v profylaxi epizodické klastrové bolesti hlavy
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti R-verapamilu v profylaxi epizodické klastrové bolesti hlavy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 30 subjektů (asi 15 na léčebnou skupinu) bude zahrnuto a randomizováno tak, aby dostávali buď R-verapamil nebo placebo po dobu 2 týdnů.
Studie se bude skládat z 1-týdenního úvodního období a 2-týdenního období léčby (R-verapamil nebo placebo).
Celková doba trvání studie pro každou léčebnou skupinu je 3 týdny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- UCLH/UCL NIHR Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 65 let
- V dobrém zdravotním stavu podle anamnézy a lékařského vyšetření
- Má diagnózu epizodické klastrové bolesti hlavy podle definice Mezinárodní klasifikace poruch hlavy (2. vydání)
- Má celoživotní prevalenci alespoň 2 předchozích klastrových záchvatů - Subjekty musí zažít alespoň 7 útoků/týden během počátečního období.
- Subjekty musí mít typické období shluků trvající alespoň 1 měsíc. Subjekty musí být přítomny v období aktivního klastru a očekávané zbývající trvání cyklu klastru musí být alespoň 3 týdny od návštěvy základního dne 1
- Schopnost odlišit jiné typy bolestí hlavy od skupinových bolestí hlavy
- Používá nebo souhlasí s používáním lékařsky přijatelné formy antikoncepce (žena ve fertilním věku)
- Negativní těhotenský test moči před vstupem do studie (žena ve fertilním věku)
- Souběžná medikace, která podle názoru zkoušejícího a praktického lékaře pacienta nepředstavuje nepřijatelné riziko na základě informací o předepisování verapamilu
- Dokáže porozumět všem studijním požadavkům a dodržovat je
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Subjekty, které podle názoru výzkumníků mají v anamnéze nebo mají důkazy o zdravotním nebo psychiatrickém stavu, který by je vystavil zvýšenému riziku významné nežádoucí příhody nebo by narušoval hodnocení účinnosti a snášenlivosti
- Použití jakéhokoli léku nebo jakýkoli zdravotní stav, který by mohl nepříznivě interagovat s nebo interferovat s působením studijního léku
- Současné užívání betablokátorů
- Konzumace grapefruitové šťávy
- Alergický na verapamil nebo látky podobné verapamilu nebo se u nich projevila přecitlivělost
- Zneužívá opioidy nebo má v minulosti významné zneužívání drog nebo alkoholu během posledního roku podle zjištění vyšetřovatele
- Během 30 dnů před screeningovou návštěvou se účastnil výzkumné studie s drogami
- Má onemocnění jater nebo ledvin
- Má kardiopatologii kontraindikující podávání verapamilu
- Subjekty s předchozím adynamickým ileem.
- Subjekty s chronickou klastrovou bolestí hlavy
- Užívání antipsychotik, antidepresiv, lithia nebo jiné profylaktické léčby méně než jeden měsíc před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: R-verapamil 75 mg tableta
375 mg/den; jeden den ráno, dva odpoledne a dva před spaním
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
jeden den ráno, dva odpoledne a dva před spaním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné denní frekvence útoků
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna průměrné denní frekvence útoků
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
|
Změna intenzity útoků
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna trvání útoků
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna spotřeby abortivních látek
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Přijatelnost léčby pacientem
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna indexu závažnosti bolesti hlavy
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna skóre postižení Hit-6
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Reagující na R-verapamil a placebo
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení nežádoucích účinků
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Autonomní cefalalgie trigeminu
- Bolest hlavy
- Cluster Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Vazodilatační činidla
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Verapamil
Další identifikační čísla studie
- R-Verapamil-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .