R-Verapamilo para la profilaxis de la cefalea en racimos episódica

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer sanos entre 18 y 65 años
• En buena salud según lo determinado por el historial médico y el examen médico.
• Tiene un diagnóstico de cefalea en racimos episódica según la definición de la Clasificación Internacional de Trastornos por Cefalea (2ª edición)
• Tiene una prevalencia de por vida de al menos 2 brotes de racimo previos: los sujetos deben experimentar al menos 7 ataques por semana durante el período inicial de referencia
• Los sujetos deben tener un período de racimo típico que dure al menos 1 mes. Los sujetos deben estar presentes en el período de grupo activo y la duración restante esperada del ciclo de grupo debe ser de al menos 3 semanas desde la visita del día 1 de referencia
• Capaz de diferenciar otros tipos de dolor de cabeza de los dolores de cabeza en racimo
• Está usando o acepta usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (mujer en edad fértil)
• Prueba de embarazo en orina negativa antes del ingreso al estudio (mujer en edad fértil)
• Medicamentos concomitantes que, en opinión del investigador y del médico de cabecera (GP) del paciente, no representan un riesgo inaceptable según la información de prescripción del verapamilo
• Capaz de comprender y cumplir con todos los requisitos de estudio.
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes
• Sujetos que, en opinión de los investigadores, tienen antecedentes o evidencia de una afección médica o psiquiátrica que los expondría a un mayor riesgo de un evento adverso significativo o que interferiría con las evaluaciones de eficacia y tolerabilidad.
• Uso de cualquier fármaco o padecimiento de cualquier afección médica que pueda interactuar negativamente o interferir con la acción del medicamento del estudio.
• El uso concomitante de bloqueadores beta
• El consumo de jugo de toronja
• Alérgico o ha mostrado hipersensibilidad al verapamilo o agentes similares al verapamilo
• Abusa de opioides o tiene antecedentes de abuso significativo de drogas o alcohol en el último año según lo determine el investigador
• Ha participado en un ensayo de drogas en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección
• Tiene enfermedad hepática o renal.
• Tiene una cardiopatología que contraindica la administración de verapamilo.
• Sujetos con íleo adinámico previo.
• Sujetos con cefalea en racimos crónica
• Uso de antipsicóticos, antidepresivos, litio u otro tratamiento profiláctico menos de un mes antes de la inclusión