R-Verapamil 用于预防发作性丛集性头痛
2018年4月9日 更新者：Center Laboratories, Inc.
一项随机、安慰剂对照、双盲、平行组、2 期研究，以评估 R-维拉帕米在预防发作性丛集性头痛中的安全性和有效性
这是一项双盲、随机、平行、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 R-维拉帕米预防发作性丛集性头痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
将招募大约 30 名受试者（每个治疗组约 15 名受试者）并随机接受 R-verapamil 或安慰剂治疗 2 周。
该研究将包括 1 周的磨合期和 2 周的治疗期（R-维拉帕米或安慰剂）。
每个治疗组的研究总持续时间为 3 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
London、英国、NW1 2BU
- UCLH/UCL NIHR Clinical Research Facility
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁的健康男性或女性
- 根据病史和体格检查确定身体健康
- 根据国际头痛疾病分类（第 2 版）的定义诊断为发作性丛集性头痛
- 一生中至少有 2 次先前的集群发作 - 受试者必须在磨合基线期间每周至少经历 7 次发作
- 受试者必须具有持续至少 1 个月的典型集群期。 受试者必须出现在活跃的集群周期中，并且集群周期的预期剩余持续时间必须至少为基线第 1 天访问后的 3 周
- 能够区分其他头痛类型与丛集性头痛
- 正在使用或同意使用医学上可接受的避孕方式（有生育能力的女性）
- 研究开始前尿妊娠试验阴性（有生育能力的女性）
- 根据维拉帕米的处方信息，研究者和患者的全科医生 (GP) 认为合并用药不会造成不可接受的风险
- 能够理解并遵守所有学习要求
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 研究者认为，受试者有病史或有证据表明他们存在的医学或精神疾病会增加他们发生重大不良事件的风险，或会干扰疗效和耐受性的评估
- 使用任何药物或患有任何可能与研究药物产生不利相互作用或干扰研究药物作用的医疗状况
- 同时使用β受体阻滞剂
- 葡萄柚汁的消费
- 对维拉帕米或类似维拉帕米的药物过敏或表现出超敏反应
- 调查员确定在过去一年内滥用阿片类药物或有严重药物或酒精滥用史
- 在筛选访视前 30 天内参加过药物研究试验
- 有肝脏或肾脏疾病
- 患有心脏病禁忌维拉帕米给药
- 先前有无动力性肠梗阻的受试者。
- 患有慢性丛集性头痛的受试者
- 在入组前不到一个月使用抗精神病药、抗抑郁药、锂或其他预防性治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：R-维拉帕米 75 毫克片剂
375 毫克/天；每天早上一次，下午两次，睡前两次
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安慰剂比较：安慰剂
每天早上一次，下午两次，睡前两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均每日发作频率的变化
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均每日发作频率的变化
大体时间：1周
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1周
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攻击强度的变化
大体时间：2周
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2周
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攻击持续时间的变化
大体时间：2周
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2周
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流产剂消耗量的变化
大体时间：2周
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2周
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患者对治疗的接受度
大体时间：2周
|
2周
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头痛严重程度指数的变化
大体时间：2周
|
2周
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Hit-6 残疾分数的变化
大体时间：2周
|
2周
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R-维拉帕米和安慰剂反应者
大体时间：2周
|
2周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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不良事件评估
大体时间：2周
|
2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月4日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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