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R-vérapamil pour la prophylaxie des céphalées en grappe épisodiques

9 avril 2018 mis à jour par: Center Laboratories, Inc.

Une étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du R-vérapamil dans la prophylaxie des céphalées épisodiques en grappes

Il s'agit d'une étude de phase 2 à double insu, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du R-vérapamil dans la prophylaxie des céphalées en grappe épisodiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ 30 sujets (environ 15 par groupe de traitement) seront recrutés et randomisés pour recevoir soit du R-vérapamil soit un placebo pendant 2 semaines. L'étude consistera en une période de rodage d'une semaine et une période de traitement de 2 semaines (R-vérapamil ou placebo). La durée totale de l'étude pour chaque groupe de traitement est de 3 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • UCLH/UCL NIHR Clinical Research Facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé entre 18 et 65 ans
  • En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen médical
  • A un diagnostic d'algie vasculaire épisodique telle que définie par la Classification internationale des troubles de la tête (2e édition)
  • A une prévalence à vie d'au moins 2 épisodes de cluster antérieurs - Les sujets doivent subir au moins 7 attaques/semaine pendant la période de base de rodage
  • Les sujets doivent avoir une période de cluster typique d'une durée d'au moins 1 mois. Les sujets doivent être présents dans la période de grappe active et la durée restante prévue du cycle de grappe doit être d'au moins 3 semaines à compter de la visite de base du jour 1
  • Capable de différencier les autres types de maux de tête des céphalées en grappe
  • Utilise ou accepte d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable (femme en âge de procréer)
  • Test de grossesse urinaire négatif avant l'entrée dans l'étude (femme en âge de procréer)
  • Médicaments concomitants qui, de l'avis de l'investigateur et du médecin généraliste (MG) du patient, ne présentent pas de risque inacceptable sur la base des informations de prescription du vérapamil
  • Capable de comprendre et de se conformer à toutes les exigences de l'étude
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • - Sujets qui, de l'avis des enquêteurs, ont des antécédents ou ont des preuves d'un état médical ou psychiatrique qui les exposerait à un risque accru d'un événement indésirable important ou interférerait avec les évaluations de l'efficacité et de la tolérabilité
  • Utilisation de tout médicament ou ayant une condition médicale qui pourrait interagir négativement avec ou interférer avec l'action du médicament à l'étude
  • L'utilisation concomitante de bêta-bloquants
  • La consommation de jus de pamplemousse
  • Allergique ou hypersensibilité au vérapamil ou à des agents similaires au vérapamil
  • Abuse d'opioïdes ou a des antécédents d'abus important de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, tel que déterminé par l'enquêteur
  • A participé à un essai de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
  • A une maladie du foie ou des reins
  • A une cardiopathologie contre-indiquant l'administration de vérapamil
  • Sujets avec antécédent d'iléus adynamique.
  • Sujets souffrant d'algie vasculaire de la face chronique
  • Utilisation d'antipsychotiques, d'antidépresseurs, de lithium ou d'un autre traitement prophylactique moins d'un mois avant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: R-vérapamil 75 mg comprimé
375 mg/jour ; un le matin, deux l'après-midi et deux au coucher tous les jours
Médicament: R-vérapamil 75 mg comprimé
Comparateur placebo: Placebo
un le matin, deux l'après-midi et deux au coucher tous les jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évolution de la fréquence quotidienne moyenne des attaques
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évolution de la fréquence quotidienne moyenne des attaques
Délai: 1 semaine
1 semaine
Changement d'intensité des attaques
Délai: 2 semaines
2 semaines
Modification de la durée des attaques
Délai: 2 semaines
2 semaines
Évolution de la consommation d'agents abortifs
Délai: 2 semaines
2 semaines
Acceptabilité du traitement par le patient
Délai: 2 semaines
2 semaines
Modification de l'indice de gravité des maux de tête
Délai: 2 semaines
2 semaines
Changement du score d'invalidité Hit-6
Délai: 2 semaines
2 semaines
Répondeurs au R-vérapamil et au placebo
Délai: 2 semaines
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluations des événements indésirables
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Center Laboratories, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2014

Première publication (Estimation)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-Verapamil-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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