Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

R-Verapamil for profylakse av episodisk klasehodepine

9. april 2018 oppdatert av: Center Laboratories, Inc.

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, parallellgruppe, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av R-Verapamil i profylakse av episodisk klyngehodepine

Dette er en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av R-verapamil i profylakse av episodisk klyngehodepine.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 forsøkspersoner (ca. 15 per behandlingsgruppe) vil bli registrert og randomisert til å motta enten R-verapamil eller placebo i 2 uker. Studien vil bestå av en 1 ukes innkjøringsperiode og en 2 ukers behandlingsperiode (R-verapamil eller placebo). Den totale varigheten av studien for hver behandlingsgruppe er 3 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • UCLH/UCL NIHR Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mann eller kvinne mellom 18 og 65 år
  • Ved god helse som bestemt av sykehistorie og medisinsk undersøkelse
  • Har en diagnose av episodisk klyngehodepine som definert av International Classification of Headache Disorders (2. utgave)
  • Har en livstidsprevalens på minst 2 tidligere klyngeanfall - Forsøkspersonene må oppleve minst 7 angrep/uke i løpet av innkjøringsperioden
  • Forsøkspersonene må ha en typisk klyngeperiode på minst 1 måned. Forsøkspersonene må være tilstede i den aktive klyngeperioden og forventet gjenværende varighet av klyngesyklusen må være minst 3 uker fra baseline dag 1 besøk
  • Kan skille andre hodepinetyper fra klyngehodepine
  • Bruker eller godtar å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (kvinnelig i fertil alder)
  • Negativ uringraviditetstest før studiestart (kvinnelig i fertil alder)
  • Samtidig medisinering som etter utrederen og pasientens fastlege ikke utgjør en uakseptabel risiko basert på forskrivningsinformasjonen for verapamil
  • Kunne forstå og etterkomme alle studiekrav
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Forsøkspersoner som, etter etterforskernes mening, har en historie eller har bevis på en medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utsette dem for en økt risiko for en betydelig uønsket hendelse eller ville forstyrre vurderingene av effekt og toleranse.
  • Bruk av et hvilket som helst medikament eller har en medisinsk tilstand som kan interagere negativt med, eller forstyrre virkningen av, studiemedisinen
  • Samtidig bruk av betablokkere
  • Inntak av grapefruktjuice
  • Allergisk overfor eller har vist overfølsomhet overfor verapamil eller midler som ligner på verapamil
  • Misbruker opioider eller har en historie med betydelig narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av det siste året som bestemt av etterforsker
  • Har deltatt i en legemiddelutprøving de 30 dagene før screeningbesøket
  • Har lever- eller nyresykdom
  • Har en kardiopatologi som kontraindikerer administrering av verapamil
  • Personer med tidligere adynamisk ileus.
  • Personer med kronisk klyngehodepine
  • Bruk av antipsykotika, antidepressiva, litium eller annen profylaktisk behandling mindre enn en måned før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: R-verapamil 75 mg tablett
375 mg/dag; en om morgenen, to om ettermiddagen og to ved leggetid daglig
Legemiddel: R-verapamil 75 mg tablett
Placebo komparator: Placebo
en om morgenen, to om ettermiddagen og to ved leggetid daglig
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig frekvens av angrep
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i gjennomsnittlig daglig frekvens av angrep
Tidsramme: 1 uke
1 uke
Endring i intensitet av angrep
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring i varighet av angrep
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring i forbruk av abortive midler
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Pasientens aksept av behandling
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring i hodepine alvorlighetsindeks
Tidsramme: 2 uker
2 uker
Endring i Hit-6 funksjonshemmingspoeng
Tidsramme: 2 uker
2 uker
R-verapamil og placebo respondere
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser vurderinger
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Center Laboratories, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-Verapamil-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere