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R-Verapamil per la profilassi della cefalea a grappolo episodica

9 aprile 2018 aggiornato da: Center Laboratories, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di R-Verapamil nella profilassi della cefalea a grappolo episodica

Questo è uno studio di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, parallelo, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di R-verapamil nella profilassi della cefalea a grappolo episodica.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati e randomizzati circa 30 soggetti (circa 15 per gruppo di trattamento) per ricevere R-verapamil o placebo per 2 settimane. Lo studio consisterà in un periodo di run-in di 1 settimana e un periodo di trattamento di 2 settimane (R-verapamil o placebo). La durata totale dello studio per ciascun gruppo di trattamento è di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • UCLH/UCL NIHR Clinical Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna sani di età compresa tra 18 e 65 anni
  • In buona salute come determinato dall'anamnesi e dalla visita medica
  • Ha una diagnosi di cefalea a grappolo episodica come definita dalla Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea (2a edizione)
  • Ha una prevalenza una tantum di almeno 2 precedenti attacchi a grappolo - I soggetti devono sperimentare almeno 7 attacchi/settimana durante il periodo di riferimento iniziale
  • I soggetti devono avere un tipico periodo di cluster della durata di almeno 1 mese. I soggetti devono essere presenti nel periodo del cluster attivo e la durata residua prevista del ciclo del cluster deve essere di almeno 3 settimane dalla visita del giorno 1 di riferimento
  • In grado di differenziare altri tipi di cefalea dalla cefalea a grappolo
  • Sta usando o accetta di usare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (donne in età fertile)
  • Test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'ingresso nello studio (femmina in età fertile)
  • Farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del medico di medicina generale (GP) del paziente, non rappresentano un rischio inaccettabile sulla base delle informazioni sulla prescrizione di verapamil
  • In grado di comprendere e soddisfare tutti i requisiti di studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Soggetti che, secondo l'opinione degli investigatori, hanno una storia o hanno evidenza di una condizione medica o psichiatrica che li esporrebbe a un aumentato rischio di un evento avverso significativo o interferirebbe con le valutazioni di efficacia e tollerabilità
  • Uso di qualsiasi farmaco o condizione medica che potrebbe interagire negativamente o interferire con l'azione del farmaco in studio
  • L'uso concomitante di beta-bloccanti
  • Il consumo di succo di pompelmo
  • Allergia o ha mostrato ipersensibilità al verapamil o ad agenti simili al verapamil
  • Abusa di oppioidi o ha una storia di abuso significativo di droghe o alcol nell'ultimo anno come determinato dall'investigatore
  • Ha partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • Ha una malattia al fegato o ai reni
  • Ha una cardiopatologia che controindica la somministrazione di verapamil
  • Soggetti con pregresso ileo adinamico.
  • Soggetti con cefalea a grappolo cronica
  • Uso di antipsicotici, antidepressivi, litio o altro trattamento profilattico meno di un mese prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: R-verapamil compressa da 75 mg
375 mg/giorno; uno al mattino, due al pomeriggio e due prima di coricarsi tutti i giorni
Droga: R-verapamil compressa da 75 mg
Comparatore placebo: Placebo
uno al mattino, due al pomeriggio e due prima di coricarsi tutti i giorni
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza media giornaliera degli attacchi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della frequenza media giornaliera degli attacchi
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana
Variazione dell'intensità degli attacchi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Modifica della durata degli attacchi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione del consumo di agenti abortivi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Accettabilità del trattamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Variazione dell'indice di gravità della cefalea
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
Modifica del punteggio di disabilità Hit-6
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
R-verapamil e placebo responder
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazioni degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center Laboratories, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-Verapamil-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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