E-liac ステント グラフト システムによる血管内ステント留置術を受ける腸骨動脈瘤患者の市販後登録
2020年4月29日 更新者：JOTEC GmbH
PLIANT - 新世代の薄型 E-liac ステント グラフト システムによる血管内ステント留置術を受ける腸骨動脈瘤患者の市販後レジストリ
この研究の目的は、片側または両側の大動脈腸骨動脈瘤または腸骨動脈瘤の血管内治療に使用される E-liac ステント グラフト システムの臨床的および技術的な成功、ならびに安全性および実現可能性を評価することです。
主な研究対象は、腸骨移植側の内腸骨動脈および外腸骨動脈の一次開存性を伴う動脈瘤の排除です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア、1160
- Wilhelminenspital
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Wien、オーストリア、1130
- Herzzentrum Hietzing
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San Sebastian、スペイン、20080
- Hospital Universitario Donostia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Berlin、ドイツ、13353
- German Heart Center
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz
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Cologne、ドイツ、50937
- Cologne University Hospital
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- Uniklinikum Düsseldorf
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Kiel、ドイツ、24105
- UKSH Campus Kiel
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Leonberg、ドイツ、71229
- Krankenhaus Leonberg
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Osnabrück、ドイツ、49074
- Marienhospital
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Warszawa、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-片側または両側の大動脈腸骨動脈瘤または総腸骨動脈瘤の患者
説明
包含基準:
- 患者は使用の適応症を遵守しなければなりません
- 片側または両側総腸骨動脈瘤の直径が25mm以上
- 従来の EVAR では総腸骨動脈内の遠位シーリング サイトが不適切
除外基準:
- -直径4mm未満の狭窄性内腸骨口を有する患者
- 重度の内腸骨アテローム性動脈硬化症の患者
- IIAのメインステムに適切な着陸エリアがない患者
- 仮性動脈瘤の患者
- 症候性および破裂した腸骨動脈瘤を有する患者
- -使用説明書に示されている禁忌のいずれかを持つ患者
- 分岐血管移植片で前治療された患者
- 血小板減少症の患者
- -介入直前のクレアチニン> 2.4 mg / dlの患者
- 化学療法または放射線療法を必要とする悪性腫瘍の患者
- 別の臨床試験に登録されている患者
- -平均余命が36か月未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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大動脈腸骨動脈瘤 腸骨動脈瘤
大動脈腸骨動脈瘤または腸骨動脈瘤の血管内修復
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E-liac ステント グラフト システムを末梢被覆ステントと組み合わせて移植し、大動脈腸骨動脈瘤の場合は AAA ステント グラフトと組み合わせて移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次開存性
時間枠：30日以内
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E-liac移植側の内腸骨動脈および外腸骨動脈の一次開存性
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30日以内
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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一次開存性
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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エンドリーク タイプ I または III
時間枠：30日以内
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30日以内
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エンドリーク タイプ I または III
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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エンドリーク タイプ I または III
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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動脈瘤の大きさの変化
時間枠：30 日 (ベースライン) および 36 か月以内
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30 日 (ベースライン) および 36 か月以内
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ステントグラフトの移動
時間枠：30 日 (ベースライン) および 36 か月以内
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30 日 (ベースライン) および 36 か月以内
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ステントグラフトの脱落
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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ステントグラフトのねじれ
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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遠位塞栓術
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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死亡率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：36ヶ月
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jan Brunkwall, Professor、Cologne University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brunkwall JS, Vaquero-Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Calavia AR, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective Study of the Iliac Branch Device E-liac in Patients with Common Iliac Artery Aneurysms: 12 Month Results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Dec;58(6):831-838. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.020. Epub 2019 Oct 12.
- Brunkwall J, Vaquero Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Revilla Calavia A, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective study of the E-liac Stent Graft System in patients with common iliac artery aneurysms: 30-Day results. Vascular. 2018 Dec;26(6):647-656. doi: 10.1177/1708538118789510. Epub 2018 Jul 23.
- Anton S, Wiedner M, Stahlberg E, Jacob F, Barkhausen J, Goltz JP. Initial Experience with the E-liac(R) Iliac Branch Device for the Endovascular Aortic Repair of Aorto-iliac Aneurysm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):683-691. doi: 10.1007/s00270-017-1868-x. Epub 2018 Jan 3.
- Mylonas SN, Rumenapf G, Schelzig H, Heckenkamp J, Youssef M, Schafer JP, Ahmad W, Brunkwall JS; E-liac Collaborative Group. A multicenter 12-month experience with a new iliac side-branched device for revascularization of hypogastric arteries. J Vasc Surg. 2016 Dec;64(6):1652-1659.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.065. Epub 2016 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2019年9月1日
研究の完了 (実際)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月29日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PLIANT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。