Registro posterior a la comercialización en pacientes con aneurisma ilíaco sometidos a colocación de stent endovascular con el sistema de injerto de stent E-liac
29 de abril de 2020 actualizado por: JOTEC GmbH
PLIANT: un registro posterior a la comercialización en pacientes con aneurisma ilíaco sometidos a colocación de stent endovascular con una nueva generación de sistema de injerto de stent E-liac de perfil bajo
El propósito del estudio es evaluar el éxito clínico y técnico, así como la seguridad y viabilidad del sistema de injerto de stent E-liac utilizado en el tratamiento endovascular de aneurisma aortoilíaco o ilíaco uni o bilateral.
El objetivo principal del estudio es la exclusión de aneurisma con permeabilidad primaria de la arteria ilíaca interna y la arteria ilíaca externa en el lado de implantación ilíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- German Heart Center
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Chemnitz, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz
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Cologne, Alemania, 50937
- Cologne University Hospital
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Düsseldorf, Alemania, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
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Kiel, Alemania, 24105
- UKSH Campus Kiel
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Leonberg, Alemania, 71229
- Krankenhaus Leonberg
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Osnabrück, Alemania, 49074
- Marienhospital
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Wien, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Wien, Austria, 1130
- Herzzentrum Hietzing
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San Sebastian, España, 20080
- Hospital Universitario Donostia
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Warszawa, Polonia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con aneurisma aortoilíaco o ilíaco común uni o bilateral
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir con las indicaciones de uso.
- Aneurisma ilíaco común unilateral o bilateral de diámetro igual o mayor a 25 mm
- Sitio de sellado distal inadecuado dentro de la arteria ilíaca común para EVAR tradicional
Criterio de exclusión:
- Pacientes con un ostium ilíaco interno estenótico de < 4 mm de diámetro
- Pacientes con aterosclerosis ilíaca interna grave
- Pacientes que no tienen una zona de aterrizaje adecuada en el tallo principal del IIA
- Pacientes con pseudoaneurismas
- Pacientes con aneurismas ilíacos sintomáticos y rotos
- Pacientes con alguna de las contraindicaciones indicadas en las instrucciones de uso
- Pacientes pretratados con un injerto vascular bifurcado
- Paciente con trombocitopenia
- Paciente con creatinina > 2,4 mg/dl inmediatamente antes de la intervención
- Paciente con malignidad que necesita quimioterapia o radiación.
- Pacientes que están inscritos en otro estudio clínico
- Pacientes con esperanza de vida inferior a 36 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Aneurismas aortoilíacos Aneurismas ilíacos
Reparación endovascular de aneurismas aortoilíacos o ilíacos
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Implantación del sistema de injerto de stent E-liac en combinación con un stent cubierto periférico y en caso de aneurisma aortoilíaco en combinación con un injerto de stent AAA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: En 30 días
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Permeabilidad primaria de la arteria ilíaca interna y la arteria ilíaca externa en el lado de implantación de E-liac
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En 30 días
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Endofuga Tipo I o III
Periodo de tiempo: En 30 días
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En 30 días
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Endofuga Tipo I o III
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Endofuga Tipo I o III
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tamaño del aneurisma
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (línea de base) y 36 meses
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dentro de los 30 días (línea de base) y 36 meses
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Migración de injerto de stent
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días (línea de base) y 36 meses
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dentro de los 30 días (línea de base) y 36 meses
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Desprendimiento del injerto de stent
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Torcedura del injerto de stent
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Embolización distal
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brunkwall JS, Vaquero-Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Calavia AR, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective Study of the Iliac Branch Device E-liac in Patients with Common Iliac Artery Aneurysms: 12 Month Results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Dec;58(6):831-838. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.020. Epub 2019 Oct 12.
- Brunkwall J, Vaquero Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Revilla Calavia A, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective study of the E-liac Stent Graft System in patients with common iliac artery aneurysms: 30-Day results. Vascular. 2018 Dec;26(6):647-656. doi: 10.1177/1708538118789510. Epub 2018 Jul 23.
- Anton S, Wiedner M, Stahlberg E, Jacob F, Barkhausen J, Goltz JP. Initial Experience with the E-liac(R) Iliac Branch Device for the Endovascular Aortic Repair of Aorto-iliac Aneurysm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):683-691. doi: 10.1007/s00270-017-1868-x. Epub 2018 Jan 3.
- Mylonas SN, Rumenapf G, Schelzig H, Heckenkamp J, Youssef M, Schafer JP, Ahmad W, Brunkwall JS; E-liac Collaborative Group. A multicenter 12-month experience with a new iliac side-branched device for revascularization of hypogastric arteries. J Vasc Surg. 2016 Dec;64(6):1652-1659.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.065. Epub 2016 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PLIANT
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