E-liac 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관 내 스텐트 시술을 받는 장골 동맥류 환자의 시판 후 등록
2020년 4월 29일 업데이트: JOTEC GmbH
PLIANT - 차세대 로우 프로파일 E-liac 스텐트 그래프트 시스템으로 혈관 내 스텐트 시술을 받는 장골 동맥류 환자의 시판 후 레지스트리
이 연구의 목적은 편측 또는 양측 대동맥장골 또는 장골 동맥류의 혈관내 치료에 사용되는 E-liac 스텐트 그래프트 시스템의 임상적 및 기술적 성공과 안전성 및 타당성을 평가하는 것입니다.
주요 연구 대상은 장골 이식 측의 동맥류 내부 장골 동맥 및 외부 장골 동맥의 일차 개통을 갖는 동맥류의 배제입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 13353
- German Heart Center
-
Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz
-
Cologne, 독일, 50937
- Cologne University Hospital
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Kiel, 독일, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
Leonberg, 독일, 71229
- Krankenhaus Leonberg
-
Osnabrück, 독일, 49074
- Marienhospital
-
-
-
-
-
San Sebastian, 스페인, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wien, 오스트리아, 1130
- Herzzentrum Hietzing
-
-
-
-
-
Warszawa, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
편측 또는 양측 대동맥장골동맥류 또는 온엉덩동맥류 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 사용 지침을 준수해야 합니다.
- 편측 또는 양측 온엉덩동맥류 직경이 25mm 이상인 경우
- 전통적인 EVAR에 대한 온엉덩동맥 내 부적합한 원위 밀봉 부위
제외 기준:
- 직경 4mm 미만의 협착성 내부 장골소공을 가진 환자
- 중증 내장골 죽상동맥경화증 환자
- IIA의 주 줄기에 적절한 착지 부위가 없는 환자
- 가성동맥류 환자
- 증상이 있고 파열된 장골 동맥류가 있는 환자
- 사용 설명서에 표시된 금기 사항 중 하나가 있는 환자
- 분기 혈관 이식편으로 전처리된 환자
- 혈소판 감소증 환자
- 중재 직전에 크레아티닌 >2.4mg/dl인 환자
- 화학 요법 또는 방사선 치료가 필요한 악성 종양 환자
- 다른 임상 연구에 등록된 환자
- 기대여명이 36개월 미만인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
대동맥장골동맥류 장골동맥류
대동맥장골동맥류 또는 장골동맥류의 혈관내 수선
|
말초 피복 스텐트와 결합된 E-liac 스텐트 그래프트 시스템 및 AAA 스텐트 그래프트와 결합된 대동맥장골 동맥류의 경우 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기본 개통
기간: 30일 이내
|
E-liac 이식면에서 arteria iliaca interna 및 arteria iliaca externa의 일차 개통
|
30일 이내
|
|
기본 개통
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
기본 개통
기간: 36개월
|
36개월
|
|
|
내누출 유형 I 또는 III
기간: 30일 이내
|
30일 이내
|
|
|
내누출 유형 I 또는 III
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
내누출 유형 I 또는 III
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
동맥류 크기의 변화
기간: 30일(기준) 및 36개월 이내
|
30일(기준) 및 36개월 이내
|
|
스텐트 그래프트 마이그레이션
기간: 30일(기준) 및 36개월 이내
|
30일(기준) 및 36개월 이내
|
|
스텐트 그래프트 이탈
기간: 36개월
|
36개월
|
|
스텐트 그래프트 꼬임
기간: 36개월
|
36개월
|
|
원위 색전술
기간: 36개월
|
36개월
|
|
사망률
기간: 36개월
|
36개월
|
|
합병증 발생률
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brunkwall JS, Vaquero-Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Calavia AR, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective Study of the Iliac Branch Device E-liac in Patients with Common Iliac Artery Aneurysms: 12 Month Results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Dec;58(6):831-838. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.020. Epub 2019 Oct 12.
- Brunkwall J, Vaquero Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Revilla Calavia A, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective study of the E-liac Stent Graft System in patients with common iliac artery aneurysms: 30-Day results. Vascular. 2018 Dec;26(6):647-656. doi: 10.1177/1708538118789510. Epub 2018 Jul 23.
- Anton S, Wiedner M, Stahlberg E, Jacob F, Barkhausen J, Goltz JP. Initial Experience with the E-liac(R) Iliac Branch Device for the Endovascular Aortic Repair of Aorto-iliac Aneurysm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):683-691. doi: 10.1007/s00270-017-1868-x. Epub 2018 Jan 3.
- Mylonas SN, Rumenapf G, Schelzig H, Heckenkamp J, Youssef M, Schafer JP, Ahmad W, Brunkwall JS; E-liac Collaborative Group. A multicenter 12-month experience with a new iliac side-branched device for revascularization of hypogastric arteries. J Vasc Surg. 2016 Dec;64(6):1652-1659.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.065. Epub 2016 Aug 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 8월 1일
처음 게시됨 (추정)
2014년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PLIANT
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .