Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr po uvedení na trh u pacientů s iliakálním aneuryzmatem podstupujícím endovaskulární stentování systémem E-liak stentgraft

29. dubna 2020 aktualizováno: JOTEC GmbH

PLIANT – registr po uvedení na trh u pacientů s aneuryzmatem ilické kosti podstupující endovaskulární stentování s novou generací nízkoprofilového systému stentgraftu E-liak

Účelem studie je zhodnotit klinickou a technickou úspěšnost a také bezpečnost a proveditelnost systému E-liak stentgraft System používaného při endovaskulární léčbě uni- nebo bilaterálního aortoiliakálního nebo ilického aneuryzmatu. Hlavním cílem studie je vyloučení aneuryzmatu s primární průchodností arteria iliaca interna a arteria iliaca externa na straně implantace kyčelní kosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Německo, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Německo, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Německo, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Německo, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Německo, 49074
        • Marienhospital
  • Polsko
      • Warszawa, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Rakousko, 1130
        • Herzzentrum Hietzing
  • Španělsko
      • San Sebastian, Španělsko, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s uni- nebo bilaterálním aortoiliakálním nebo společným aneuryzmatem kyčelního kloubu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí dodržovat indikace k použití
  • Jednostranné nebo oboustranné společné aneuryzma iliakální o průměru 25 mm nebo více
  • Nevhodné distální místo těsnění v rámci společné kyčelní tepny pro tradiční EVAR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se stenotickým vnitřním ostiem kyčelním o průměru < 4 mm
  • Pacienti s těžkou aterosklerózou vnitřní kyčelní kosti
  • Pacienti, kteří nemají vhodnou přistávací plochu v hlavním kmeni IIA
  • Pacienti s pseudoaneurysmaty
  • Pacienti se symptomatickým a rupturou aneuryzmatu kyčelního kloubu
  • Pacienti s jednou z kontraindikací, jak je uvedeno v návodu k použití
  • Pacienti předléčení rozdvojeným cévním štěpem
  • Pacient s trombocytopenií
  • Pacient s kreatininem >2,4 mg/dl bezprostředně před zákrokem
  • Pacient s maligním onemocněním, který potřebuje chemoterapii nebo ozařování
  • Pacienti, kteří jsou zařazeni do jiné klinické studie
  • Pacienti s očekávanou délkou života méně než 36 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aneuryzmata aortoilie Aneuryzmata iliakie
Endovaskulární reparace aortoiliakálních nebo ilických aneuryzmat
Přístroj: Systém stentgraftu E-liac
Implantace systému stentgraftu E-liak v kombinaci s periferním krytým stentem a v případě aortoiliakálního aneuryzmatu v kombinaci se stentgraftem AAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: do 30 dnů
Primární průchodnost arteria iliaca interna a arteria iliaca externa na straně implantace E-liaka
do 30 dnů
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Primární průchodnost
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Endoleak typu I nebo III
Časové okno: do 30 dnů
do 30 dnů
Endoleak typu I nebo III
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Endoleak typu I nebo III
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna velikosti aneuryzmatu
Časové okno: do 30 dnů (výchozí hodnota) a 36 měsíců
do 30 dnů (výchozí hodnota) a 36 měsíců
Migrace stentgraftu
Časové okno: do 30 dnů (výchozí hodnota) a 36 měsíců
do 30 dnů (výchozí hodnota) a 36 měsíců
Dislokace stentgraftu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Zalomení stentgraftu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Distální embolizace
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra úmrtí
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra komplikací
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JOTEC GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

5. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLIANT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aneuryzma ilické kosti

Klinické studie na Systém stentgraftu E-liac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit