Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Forgalomba hozatal utáni regiszter az iliac aneurizmában szenvedő betegeknél, akik endovaszkuláris stentelésen esnek át az E-liac stent graft rendszerrel

2020. április 29. frissítette: JOTEC GmbH

PLIANT – Az alacsony profilú E-liac stent graftrendszer új generációjával végzett endovaszkuláris stentelésen átesett iliac aneurizmában szenvedő betegek forgalomba hozatalát követő nyilvántartása

A tanulmány célja az egy- vagy kétoldali aortoiliacus vagy iliacalis aneurizma endovaszkuláris kezelésében használt E-liac Stent Graft System klinikai és technikai sikerének, valamint biztonságosságának és megvalósíthatóságának értékelése. A fő vizsgálati cél az aneurizma kizárása az arteria iliaca interna és az arteria iliaca externa elsődleges átjárhatóságával a csípő implantációs oldalon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

47

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Ausztria, 1130
        • Herzzentrum Hietzing
  • Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Németország, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Németország, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Németország, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Németország, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Németország, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Németország, 49074
        • Marienhospital
  • Spanyolország
      • San Sebastian, Spanyolország, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spanyolország, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy- vagy kétoldali aortoiliacalis vagy közös csípőaneurizmában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek be kell tartaniuk a használati utasításokat
  • Az egy- vagy kétoldali közös csípőaneurizma átmérője 25 mm vagy nagyobb
  • Nem megfelelő disztális lezárási hely a közös csípőartérián belül a hagyományos EVAR-hoz

Kizárási kritériumok:

  • < 4 mm átmérőjű, szűkületes belső csípőcsonttal rendelkező betegek
  • Súlyos belső csípő-atherosclerosisban szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akiknek nincs megfelelő leszállási területük az IIA fő szárában
  • Pseudoaneurizmában szenvedő betegek
  • Tünetekkel járó és szakadt csípőaneurizmában szenvedő betegek
  • A használati utasításban megjelölt ellenjavallatok egyikével rendelkező betegek
  • Kétágú vaszkuláris grafttal előkezelt betegek
  • Thrombocytopeniában szenvedő beteg
  • Beteg, akinek kreatininszintje >2,4 mg/dl közvetlenül a beavatkozás előtt
  • Rosszindulatú daganatos beteg, aki kemoterápiát vagy sugárkezelést igényel
  • Más klinikai vizsgálatba bevont betegek
  • 36 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Aortoiliacus aneurizmák Iliac aneurizmák
Aortoiliacalis vagy iliacalis aneurizmák endovaszkuláris helyreállítása
Eszköz: E-liac stent graftrendszer
Az E-liac stent graft rendszer beültetése perifériás fedett stenttel és aortoiliacalis aneurizma esetén AAA stent grafttal kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 30 napon belül
Az arteria iliaca interna és az arteria iliaca externa elsődleges átjárhatósága az E-liac implantációs oldalon
30 napon belül
Elsődleges szabadalom
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Elsődleges átjárhatóság
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Endoleak Type I vagy III
Időkeret: 30 napon belül
30 napon belül
Endoleak Type I vagy III
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Endoleak Type I vagy III
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az aneurizma méretének változása
Időkeret: 30 napon belül (alapvonal) és 36 hónapon belül
30 napon belül (alapvonal) és 36 hónapon belül
Stent graft migráció
Időkeret: 30 napon belül (alapvonal) és 36 hónapon belül
30 napon belül (alapvonal) és 36 hónapon belül
A stentgraft elmozdulása
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A stentgraft meghajlása
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
Distális embolizáció
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A halálozási arány
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A szövődmények aránya
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

JOTEC GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 1.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PLIANT

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Iliac aneurizma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel