Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-market Registry hos patienter med iliac aneurisme, der gennemgår endovaskulær stenting med E-liac stentgraft-systemet

29. april 2020 opdateret af: JOTEC GmbH

PLIANT - En post-market registry hos patienter med iliaca aneurisme, der gennemgår endovaskulær stenting med en ny generation af lavprofil e-liac stentgraftsystem

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske og tekniske succes samt sikkerheden og gennemførligheden af ​​E-liac stentgraftsystemet, der anvendes til endovaskulær behandling af uni- eller bilateral aortoiliac eller iliac aneurisme. Hovedundersøgelsens mål er udelukkelse af aneurisme med primær åbenhed af arteria iliaca interna og arteria iliaca externa på iliaca implantationssiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
  • Spanien
      • San Sebastian, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Tyskland, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Tyskland, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Tyskland, 49074
        • Marienhospital
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Østrig, 1130
        • Herzzentrum Hietzing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med uni- eller bilateral aortoiliaca eller almindelig iliaca aneurisme

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne skal overholde indikationerne for brug
  • Unilateral eller bilateral almindelig iliaca aneurisme diameter lig med eller større 25 mm
  • Uegnet distalt forseglingssted i den fælles iliaca-arterie til traditionel EVAR

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en stenotisk indre iliaca ostium på < 4 mm i diameter
  • Patienter med svær intern iliaca aterosklerose
  • Patienter, der ikke har et passende landingsområde i hovedstammen af ​​IIA
  • Patienter med pseudoaneurismer
  • Patienter med symptomatiske og rupturerede iliacale aneurismer
  • Patienter med en af ​​kontraindikationerne som angivet i brugsanvisningen
  • Patienter forbehandlet med en togrenet vaskulær graft
  • Patient med trombocytopeni
  • Patient med kreatinin >2,4 mg/dl umiddelbart før interventionen
  • Patient med malignitet, der har behov for kemoterapi eller stråling
  • Patienter, der er optaget i en anden klinisk undersøgelse
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end 36 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aortoiliacale aneurismer Iliacale aneurismer
Endovaskulær reparation af aortoiliac eller iliac aneurismer
Enhed: E-liac stentgraftsystem
Implantation af E-liac Stent Graft System i kombination med en perifer dækket stent og i tilfælde af aortoiliac aneurisme i kombination med en AAA Stent Graft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: inden for 30 dage
Primær åbenhed af arteria iliaca interna og arteria iliaca externa på E-liac implantationssiden
inden for 30 dage
Primær Patent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Primær åbenhed
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Endolækage Type I eller III
Tidsramme: inden for 30 dage
inden for 30 dage
Endolækage Type I eller III
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endolækage Type I eller III
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i aneurismestørrelse
Tidsramme: inden for 30 dage (baseline) og 36 måneder
inden for 30 dage (baseline) og 36 måneder
Migration af stentgraft
Tidsramme: inden for 30 dage (baseline) og 36 måneder
inden for 30 dage (baseline) og 36 måneder
Forskydning af stentgraft
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Stentgraft kinking
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Distal embolisering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Dødsrate
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Hyppighed af komplikationer
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JOTEC GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2014

Først opslået (SKØN)

5. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PLIANT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iliac aneurisme

Kliniske forsøg med E-liac stentgraftsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner