接受 E-liac 支架移植系统血管内支架置入术的髂动脉瘤患者的上市后登记
2020年4月29日 更新者：JOTEC GmbH
PLIANT - 接受新一代薄型 E-liac 支架移植系统血管内支架置入术的髂动脉瘤患者的上市后注册
该研究的目的是评估用于单侧或双侧主髂动脉瘤或髂动脉瘤血管内治疗的 E-liac 覆膜支架系统的临床和技术成功以及安全性和可行性。
主要研究目标是排除动脉瘤，并使髂内动脉和髂外动脉在髂植入侧一期通畅。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wien、奥地利、1160
- Wilhelminenspital
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Wien、奥地利、1130
- Herzzentrum Hietzing
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Berlin、德国、13353
- German Heart Center
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Chemnitz、德国、09113
- Klinikum Chemnitz
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Cologne、德国、50937
- Cologne University Hospital
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Düsseldorf、德国、40225
- Uniklinikum Düsseldorf
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Kiel、德国、24105
- UKSH Campus Kiel
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Leonberg、德国、71229
- Krankenhaus Leonberg
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Osnabrück、德国、49074
- Marienhospital
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Warszawa、波兰、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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San Sebastian、西班牙、20080
- Hospital Universitario Donostia
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患有单侧或双侧主髂动脉瘤或髂总动脉瘤的患者
描述
纳入标准：
- 患者必须遵守使用适应症
- 单侧或双侧髂总动脉瘤直径等于或大于 25mm
- 传统 EVAR 的髂总动脉内的远端密封部位不合适
排除标准：
- 髂内口狭窄<4mm的患者
- 严重髂内动脉粥样硬化患者
- IIA 主干中没有合适着陆区的患者
- 假性动脉瘤患者
- 有症状和破裂的髂动脉瘤患者
- 具有使用说明中指出的禁忌症之一的患者
- 接受过分叉血管移植物预处理的患者
- 血小板减少症患者
- 干预前肌酐 >2.4 mg/dl 的患者
- 需要化疗或放疗的恶性肿瘤患者
- 参加另一项临床研究的患者
- 预期寿命少于 36 个月的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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主髂动脉瘤 髂动脉瘤
主髂动脉瘤或髂动脉瘤的血管内修复
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植入 E-liac 覆膜支架系统与外周覆盖支架相结合，在主髂动脉瘤的情况下与 AAA 覆膜支架相结合
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一期通畅
大体时间：30天内
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E-liac植入侧髂内动脉和髂外动脉的初级通畅情况
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30天内
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初级通畅
大体时间：12个月
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12个月
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一期通畅
大体时间：36个月
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36个月
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I 型或 III 型内漏
大体时间：30天内
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30天内
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I 型或 III 型内漏
大体时间：12个月
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12个月
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I 型或 III 型内漏
大体时间：36个月
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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动脉瘤大小的变化
大体时间：在 30 天（基线）和 36 个月内
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在 30 天（基线）和 36 个月内
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支架移植物迁移
大体时间：在 30 天（基线）和 36 个月内
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在 30 天（基线）和 36 个月内
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覆膜支架移位
大体时间：36个月
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36个月
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覆膜支架扭结
大体时间：36个月
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36个月
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远端栓塞
大体时间：36个月
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36个月
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死亡率
大体时间：36个月
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36个月
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并发症发生率
大体时间：36个月
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jan Brunkwall, Professor、Cologne University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brunkwall JS, Vaquero-Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Calavia AR, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective Study of the Iliac Branch Device E-liac in Patients with Common Iliac Artery Aneurysms: 12 Month Results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Dec;58(6):831-838. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.020. Epub 2019 Oct 12.
- Brunkwall J, Vaquero Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Revilla Calavia A, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective study of the E-liac Stent Graft System in patients with common iliac artery aneurysms: 30-Day results. Vascular. 2018 Dec;26(6):647-656. doi: 10.1177/1708538118789510. Epub 2018 Jul 23.
- Anton S, Wiedner M, Stahlberg E, Jacob F, Barkhausen J, Goltz JP. Initial Experience with the E-liac(R) Iliac Branch Device for the Endovascular Aortic Repair of Aorto-iliac Aneurysm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):683-691. doi: 10.1007/s00270-017-1868-x. Epub 2018 Jan 3.
- Mylonas SN, Rumenapf G, Schelzig H, Heckenkamp J, Youssef M, Schafer JP, Ahmad W, Brunkwall JS; E-liac Collaborative Group. A multicenter 12-month experience with a new iliac side-branched device for revascularization of hypogastric arteries. J Vasc Surg. 2016 Dec;64(6):1652-1659.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.065. Epub 2016 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月1日
首次发布 (估计)
2014年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月29日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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