Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговый регистр пациентов с аневризмой подвздошной кости, перенесших эндоваскулярное стентирование системой стент-графта E-liac

29 апреля 2020 г. обновлено: JOTEC GmbH

PLIANT - Пострегистрационный регистр пациентов с аневризмой подвздошной кости, перенесших эндоваскулярное стентирование с помощью низкопрофильной системы стент-графта E-liac нового поколения

Целью исследования является оценка клинического и технического успеха, а также безопасности и осуществимости системы стент-графта E-liac, используемой для эндоваскулярного лечения одно- или двусторонних аорто-подвздошных или подвздошных аневризм. Основной целью исследования является исключение аневризмы с первичной проходимостью внутренней и наружной подвздошных артерий на стороне имплантации подвздошной кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

47

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Wien, Австрия, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Австрия, 1130
        • Herzzentrum Hietzing
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Германия, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Германия, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Германия, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Германия, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Германия, 49074
        • Marienhospital
  • Испания
      • San Sebastian, Испания, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Испания, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • Польша
      • Warszawa, Польша, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с одно- или двусторонней аорто-подвздошной или общей подвздошной аневризмой

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соблюдать показания к применению
  • Односторонняя или двусторонняя аневризма общей подвздошной кости диаметром не менее 25 мм.
  • Неподходящий участок дистальной герметизации в пределах общей подвздошной артерии для традиционной ЭВР

Критерий исключения:

  • Пациенты со стенозированным внутренним устьем подвздошной кости диаметром <4 мм.
  • Пациенты с выраженным атеросклерозом внутренней подвздошной кости
  • Пациенты, у которых нет подходящей посадочной площадки в основном стволе ИВА
  • Пациенты с псевдоаневризмами
  • Пациенты с симптоматической и разорвавшейся аневризмой подвздошной кости
  • Пациенты с одним из противопоказаний, указанных в инструкции по применению.
  • Пациенты, предварительно пролеченные бифуркационным сосудистым протезом
  • Пациент с тромбоцитопенией
  • Пациент с уровнем креатинина >2,4 мг/дл непосредственно перед вмешательством
  • Пациент со злокачественным новообразованием, нуждающимся в химиотерапии или облучении
  • Пациенты, включенные в другое клиническое исследование
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни менее 36 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Аорто-подвздошные аневризмы Подвздошные аневризмы
Эндоваскулярная пластика аорто-подвздошных или подвздошных аневризм
Устройство: Система стент-графта E-liac
Имплантация системы стент-графтов E-liac в сочетании с периферическим стентом и при аорто-подвздошной аневризме в сочетании со стент-графтом AAA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость
Временное ограничение: В течение 30 дней
Первичная проходимость внутренней подвздошной артерии и наружной подвздошной артерии на стороне имплантации Е-подвздошной артерии
В течение 30 дней
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Первичная проходимость
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Эндолик типа I или III
Временное ограничение: В течение 30 дней
В течение 30 дней
Эндолик типа I или III
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Эндолик типа I или III
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение размера аневризмы
Временное ограничение: в течение 30 дней (базовый уровень) и 36 месяцев
в течение 30 дней (базовый уровень) и 36 месяцев
Миграция стент-графта
Временное ограничение: в течение 30 дней (базовый уровень) и 36 месяцев
в течение 30 дней (базовый уровень) и 36 месяцев
Смещение стент-графта
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Перегиб стент-графта
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Дистальная эмболизация
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Уровень смертности
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев
Частота осложнений
Временное ограничение: 36 месяцев
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

JOTEC GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PLIANT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться