Post-market Registry hos patienter med iliaca aneurysm som genomgår endovaskulär stentning med E-liac stentgraftsystem
29 april 2020 uppdaterad av: JOTEC GmbH
PLIANT - Ett register efter utsläppande på marknaden av patienter med iliaca aneurysm som genomgår endovaskulär stentning med en ny generation lågprofils E-liac stentgraftsystem
Syftet med studien är att utvärdera den kliniska och tekniska framgången samt säkerheten och genomförbarheten av E-liac stentgraftsystem som används vid endovaskulär behandling av uni- eller bilaterala aortoiliaca eller iliaca aneurysm.
Huvudmålet för studien är uteslutning av aneurysm med primär öppenhet av arteria iliaca interna och arteria iliaca externa på iliaca implantationssidan.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spanien, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Cologne University Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
Leonberg, Tyskland, 71229
- Krankenhaus Leonberg
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Marienhospital
-
-
-
-
-
Wien, Österrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wien, Österrike, 1130
- Herzzentrum Hietzing
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med uni- eller bilateral aortoiliaka eller vanlig höftbensaneurysm
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste följa indikationerna för användning
- Unilateral eller bilateral gemensam höftbensaneurysm diameter lika med eller större 25 mm
- Olämpligt distalt tätningsställe inom den gemensamma höftbensartären för traditionell EVAR
Exklusions kriterier:
- Patienter med en stenotisk inre iliaca ostium < 4 mm i diameter
- Patienter med svår inre iliac ateroskleros
- Patienter som inte har ett lämpligt landningsområde i huvudstammen av IIA
- Patienter med pseudoaneurysm
- Patienter med symtomatiska och rupturerade höftbensaneurysm
- Patienter med en av kontraindikationerna som anges i bruksanvisningen
- Patienter förbehandlade med ett bifurcerat kärltransplantat
- Patient med trombocytopeni
- Patient med kreatinin >2,4 mg/dl omedelbart före interventionen
- Patient med malignitet som behöver kemoterapi eller strålning
- Patienter som är inskrivna i en annan klinisk studie
- Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 36 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aortoiliaka aneurysm Iliac aneurysm
Endovaskulär reparation av aortoiliaca eller iliaca aneurysm
|
Implantation av E-liac Stent Graft System i kombination med en perifer täckt stent och vid aortoiliaka aneurysm i kombination med en AAA Stent Graft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: inom 30 dagar
|
Primär öppenhet av arteria iliaca interna och arteria iliaca externa på E-liac implantationssidan
|
inom 30 dagar
|
|
Primärt patent
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
|
Endoläckage typ I eller III
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
|
|
Endoläckage typ I eller III
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Endoläckage typ I eller III
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i aneurysmstorlek
Tidsram: inom 30 dagar (baslinje) och 36 månader
|
inom 30 dagar (baslinje) och 36 månader
|
|
Migration av stenttransplantat
Tidsram: inom 30 dagar (baslinje) och 36 månader
|
inom 30 dagar (baslinje) och 36 månader
|
|
Stenttransplantat lossnar
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Stentgraft kinking
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Distal embolisering
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Dödsfrekvens
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
|
Frekvens av komplikationer
Tidsram: 36 månader
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brunkwall JS, Vaquero-Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Calavia AR, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective Study of the Iliac Branch Device E-liac in Patients with Common Iliac Artery Aneurysms: 12 Month Results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Dec;58(6):831-838. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.020. Epub 2019 Oct 12.
- Brunkwall J, Vaquero Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Revilla Calavia A, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective study of the E-liac Stent Graft System in patients with common iliac artery aneurysms: 30-Day results. Vascular. 2018 Dec;26(6):647-656. doi: 10.1177/1708538118789510. Epub 2018 Jul 23.
- Anton S, Wiedner M, Stahlberg E, Jacob F, Barkhausen J, Goltz JP. Initial Experience with the E-liac(R) Iliac Branch Device for the Endovascular Aortic Repair of Aorto-iliac Aneurysm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):683-691. doi: 10.1007/s00270-017-1868-x. Epub 2018 Jan 3.
- Mylonas SN, Rumenapf G, Schelzig H, Heckenkamp J, Youssef M, Schafer JP, Ahmad W, Brunkwall JS; E-liac Collaborative Group. A multicenter 12-month experience with a new iliac side-branched device for revascularization of hypogastric arteries. J Vasc Surg. 2016 Dec;64(6):1652-1659.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.065. Epub 2016 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
5 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 maj 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PLIANT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .