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Post-Market-Registrierung bei Patienten mit Iliakal-Aneurysma, die sich einer endovaskulären Stentingbehandlung mit dem E-liac Stentgraft-System unterziehen

29. April 2020 aktualisiert von: JOTEC GmbH

PLIANT – Ein Post-Market-Register bei Patienten mit Iliaka-Aneurysma, die sich einer endovaskulären Stentingbehandlung mit einer neuen Generation von E-liac-Stentgraftsystemen mit niedrigem Profil unterziehen

Ziel der Studie ist es, den klinischen und technischen Erfolg sowie die Sicherheit und Durchführbarkeit des E-liac Stentgraft-Systems zu bewerten, das bei der endovaskulären Behandlung von uni- oder bilateralen aortoiliakalen oder iliakalen Aneurysmen eingesetzt wird. Hauptziel der Studie ist der Ausschluss von Aneurysmen mit primärer Durchgängigkeit der Arteria iliaca interna und der Arteria iliaca externa auf der Iliakalimplantationsseite.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Deutschland, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Deutschland, 49074
        • Marienhospital
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanien
      • San Sebastian, Spanien, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Österreich
      • Wien, Österreich, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Österreich, 1130
        • Herzzentrum Hietzing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit uni- oder bilateralem aortoiliakalem oder gemeinsamem iliakalem Aneurysma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen sich an die Indikationen zur Anwendung halten
  • Einseitiger oder beidseitiger Durchmesser des gemeinsamen Darmbeinaneurysmas von mindestens 25 mm
  • Ungeeignete distale Versiegelungsstelle innerhalb der A. iliaca communis für herkömmliche EVAR

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem stenotischen Ostium iliaca interna von < 4 mm Durchmesser
  • Patienten mit schwerer Atherosklerose des inneren Darmbeins
  • Patienten, die keinen geeigneten Landebereich im Hauptstamm des IIA haben
  • Patienten mit Pseudoaneurysmen
  • Patienten mit symptomatischen und rupturierten Darmbeinaneurysmen
  • Patienten mit einer der in der Gebrauchsanweisung angegebenen Kontraindikationen
  • Patienten, die mit einem gegabelten Gefäßtransplantat vorbehandelt wurden
  • Patient mit Thrombozytopenie
  • Patient mit Kreatinin >2,4 mg/dl unmittelbar vor dem Eingriff
  • Patient mit Malignität, der eine Chemotherapie oder Bestrahlung benötigt
  • Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 36 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aortoiliakale Aneurysmen Iliakale Aneurysmen
Endovaskuläre Reparatur von aortoiliakalen oder iliakalen Aneurysmen
Gerät: E-liac Stentgraft-System
Implantation des E-liac Stent Graft Systems in Kombination mit einem peripher gecoverten Stent und bei aortoiliakalem Aneurysma in Kombination mit einem AAA Stent Graft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Primäre Durchgängigkeit der Arteria iliaca interna und der Arteria iliaca externa auf der E-liac-Implantationsseite
innerhalb von 30 Tagen
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Endoleck Typ I oder III
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
innerhalb von 30 Tagen
Endoleck Typ I oder III
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Endoleck Typ I oder III
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Größe des Aneurysmas
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (Baseline) und 36 Monaten
innerhalb von 30 Tagen (Baseline) und 36 Monaten
Migration des Stentgrafts
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen (Baseline) und 36 Monaten
innerhalb von 30 Tagen (Baseline) und 36 Monaten
Dislokation des Stentgrafts
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Knicken des Stentgrafts
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Distale Embolisation
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Todesrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Komplikationsrate
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JOTEC GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLIANT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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