Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-market registratie bij patiënten met iliacaal aneurysma die endovasculaire stenting ondergaan met het E-liac stentgraftsysteem

29 april 2020 bijgewerkt door: JOTEC GmbH

PLIANT - Een post-market register van patiënten met een iliacaal aneurysma die endovasculaire stenting ondergaan met een nieuwe generatie laag profiel E-liac stentgraftsysteem

Het doel van de studie is het evalueren van zowel het klinische en technische succes als de veiligheid en haalbaarheid van het E-liac stentgraftsysteem dat wordt gebruikt bij de endovasculaire behandeling van uni- of bilaterale aorto-iliacale of iliacale aneurysma's. Het hoofddoel van de studie is de uitsluiting van aneurysma's met primaire doorgankelijkheid van de arteria iliaca interna en de arteria iliaca externa aan de iliacale implantatiezijde.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Duitsland, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Duitsland, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Duitsland, 49074
        • Marienhospital
  • Oostenrijk
      • Wien, Oostenrijk, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, Oostenrijk, 1130
        • Herzzentrum Hietzing
  • Polen
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
  • Spanje
      • San Sebastian, Spanje, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met uni- of bilateraal aortoiliacale of gewone iliacale aneurysma's

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten zich houden aan de indicaties voor gebruik
  • Eenzijdig of bilateraal iliacaal aneurysma diameter gelijk aan of groter dan 25 mm
  • Ongeschikte distale afdichtingsplaats binnen de arteria iliaca communis voor traditionele EVAR

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een stenotisch inwendig iliacaal ostium van < 4 mm in diameter
  • Patiënten met ernstige interne iliacale atherosclerose
  • Patiënten die geen geschikte landingsplaats hebben in de hoofdstam van de IIA
  • Patiënten met pseudo-aneurysma's
  • Patiënten met symptomatische en gescheurde iliacale aneurysma's
  • Patiënten met een van de contra-indicaties zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing
  • Patiënten voorbehandeld met een vertakt vaattransplantaat
  • Patiënt met trombocytopenie
  • Patiënt met creatinine >2,4 mg/dl vlak voor de ingreep
  • Patiënt met maligniteit die chemotherapie of bestraling nodig heeft
  • Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënten met een levensverwachting van minder dan 36 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Aortoiliacale aneurysma's Iliacale aneurysma's
Endovasculair herstel van aortoiliacale of iliacale aneurysma's
Apparaat: E-liac stentgraftsysteem
Implantatie van het E-liac stentgraftsysteem in combinatie met een perifeer bedekte stent en in geval van aortoiliacale aneurysma in combinatie met een AAA-stentgraft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: in 30 dagen
Primaire doorgankelijkheid van de arteria iliaca interna en de arteria iliaca externa aan de implantatiezijde van de E-liac
in 30 dagen
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Endoleak Type I of III
Tijdsspanne: in 30 dagen
in 30 dagen
Endoleak Type I of III
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Endoleak Type I of III
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van de grootte van het aneurysma
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (baseline) en 36 maanden
binnen 30 dagen (baseline) en 36 maanden
Migratie van stentgrafts
Tijdsspanne: binnen 30 dagen (baseline) en 36 maanden
binnen 30 dagen (baseline) en 36 maanden
Stentgraft losraken
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Stentgraft knikt
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Distale embolisatie
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Percentage complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

JOTEC GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PLIANT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren