Registro pós-comercialização em pacientes com aneurisma ilíaco submetidos a colocação de stent endovascular com o sistema de endoprótese E-liac
29 de abril de 2020 atualizado por: JOTEC GmbH
PLIANT - Um registro pós-comercialização em pacientes com aneurisma ilíaco submetidos a stent endovascular com uma nova geração de sistema de enxerto de stent E-liac de baixo perfil
O objetivo do estudo é avaliar o sucesso clínico e técnico, bem como a segurança e viabilidade do sistema de enxerto de stent E-liac usado no tratamento endovascular de aneurisma aortoilíaco ou ilíaco uni ou bilateral.
O principal alvo do estudo é a exclusão de aneurisma com patência primária da artéria ilíaca interna e da artéria ilíaca externa no lado da implantação do ilíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- German Heart Center
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Klinikum Chemnitz
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Cologne, Alemanha, 50937
- Cologne University Hospital
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
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Kiel, Alemanha, 24105
- UKSH Campus Kiel
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Leonberg, Alemanha, 71229
- Krankenhaus Leonberg
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Osnabrück, Alemanha, 49074
- Marienhospital
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San Sebastian, Espanha, 20080
- Hospital Universitario Donostia
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Warszawa, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
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Wien, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
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Wien, Áustria, 1130
- Herzzentrum Hietzing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com aneurisma aortoilíaco ou ilíaco comum uni ou bilateral
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem seguir as indicações de uso
- Diâmetro do aneurisma ilíaco comum unilateral ou bilateral igual ou superior a 25 mm
- Local de vedação distal inadequado dentro da artéria ilíaca comum para EVAR tradicional
Critério de exclusão:
- Pacientes com óstio ilíaco interno estenótico < 4 mm de diâmetro
- Pacientes com aterosclerose ilíaca interna grave
- Pacientes que não possuem área de pouso adequada na haste principal do IIA
- Pacientes com pseudoaneurismas
- Pacientes com aneurismas ilíacos sintomáticos e rotos
- Doentes com uma das contra-indicações indicadas nas instruções de utilização
- Pacientes pré-tratados com enxerto vascular bifurcado
- Paciente com trombocitopenia
- Paciente com creatinina >2,4 mg/dl imediatamente antes da intervenção
- Paciente com malignidade necessitando de quimioterapia ou radioterapia
- Pacientes inscritos em outro estudo clínico
- Pacientes com expectativa de vida inferior a 36 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Aneurismas Aortoilíacos Aneurismas Ilíacos
Correção endovascular de aneurismas aortoilíacos ou ilíacos
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Implantação do sistema de endoprótese E-liac em combinação com um stent coberto periférico e em caso de aneurisma aortoilíaco em combinação com uma endoprótese AAA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência primária
Prazo: dentro de 30 dias
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Perviedade primária da artéria ilíaca interna e da artéria ilíaca externa no lado da implantação do E-liac
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dentro de 30 dias
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Perviedade Primária
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Patência primária
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Endoleak Tipo I ou III
Prazo: dentro de 30 dias
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dentro de 30 dias
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Endoleak Tipo I ou III
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Endoleak Tipo I ou III
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração no tamanho do aneurisma
Prazo: dentro de 30 dias (linha de base) e 36 meses
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dentro de 30 dias (linha de base) e 36 meses
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Migração da endoprótese
Prazo: dentro de 30 dias (linha de base) e 36 meses
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dentro de 30 dias (linha de base) e 36 meses
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Deslocamento da endoprótese
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Dobra do enxerto de stent
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Embolização distal
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de mortalidade
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Taxa de complicações
Prazo: 36 meses
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brunkwall JS, Vaquero-Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Calavia AR, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective Study of the Iliac Branch Device E-liac in Patients with Common Iliac Artery Aneurysms: 12 Month Results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Dec;58(6):831-838. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.020. Epub 2019 Oct 12.
- Brunkwall J, Vaquero Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Revilla Calavia A, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective study of the E-liac Stent Graft System in patients with common iliac artery aneurysms: 30-Day results. Vascular. 2018 Dec;26(6):647-656. doi: 10.1177/1708538118789510. Epub 2018 Jul 23.
- Anton S, Wiedner M, Stahlberg E, Jacob F, Barkhausen J, Goltz JP. Initial Experience with the E-liac(R) Iliac Branch Device for the Endovascular Aortic Repair of Aorto-iliac Aneurysm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):683-691. doi: 10.1007/s00270-017-1868-x. Epub 2018 Jan 3.
- Mylonas SN, Rumenapf G, Schelzig H, Heckenkamp J, Youssef M, Schafer JP, Ahmad W, Brunkwall JS; E-liac Collaborative Group. A multicenter 12-month experience with a new iliac side-branched device for revascularization of hypogastric arteries. J Vasc Surg. 2016 Dec;64(6):1652-1659.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.065. Epub 2016 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PLIANT
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