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Registre post-commercialisation chez les patients atteints d'anévrisme iliaque subissant un stenting endovasculaire avec le système d'endoprothèse E-liac

29 avril 2020 mis à jour par: JOTEC GmbH

PLIANT - Un registre post-commercialisation chez les patients atteints d'anévrisme iliaque subissant un stenting endovasculaire avec une nouvelle génération de système de greffe de stent E-liac à profil bas

Le but de l'étude est d'évaluer le succès clinique et technique ainsi que la sécurité et la faisabilité du système de greffe d'endoprothèse E-liac utilisé dans le traitement endovasculaire des anévrismes aortoiliaques ou iliaques uni- ou bilatéraux. L'objectif principal de l'étude est l'exclusion des anévrismes avec perméabilité primaire de l'artère iliaque interne et de l'artère iliaque externe du côté de l'implantation iliaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

47

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • German Heart Center
      • Chemnitz, Allemagne, 09113
        • Klinikum Chemnitz
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Cologne University Hospital
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Uniklinikum Düsseldorf
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • UKSH Campus Kiel
      • Leonberg, Allemagne, 71229
        • Krankenhaus Leonberg
      • Osnabrück, Allemagne, 49074
        • Marienhospital
  • Espagne
      • San Sebastian, Espagne, 20080
        • Hospital Universitario Donostia
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Wien, L'Autriche, 1130
        • Herzzentrum Hietzing
  • Pologne
      • Warszawa, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients avec anévrysme uni- ou bilatéral aortoiliaque ou iliaque commun

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent respecter les indications d'utilisation
  • Diamètre de l'anévrisme iliaque commun unilatéral ou bilatéral égal ou supérieur à 25 mm
  • Site de scellement distal inadapté dans l'artère iliaque commune pour l'EVAR traditionnel

Critère d'exclusion:

  • Patients avec un ostium iliaque interne sténosé de < 4 mm de diamètre
  • Patients atteints d'athérosclérose iliaque interne sévère
  • Patients qui ne disposent pas d'une zone d'atterrissage appropriée dans la tige principale de l'IIA
  • Patients atteints de faux anévrismes
  • Patients présentant des anévrismes iliaques symptomatiques et rompus
  • Patients présentant l'une des contre-indications indiquées dans la notice d'utilisation
  • Patients prétraités avec un greffon vasculaire bifurqué
  • Patient avec thrombocytopénie
  • Patient avec créatinine> 2,4 mg / dl immédiatement avant l'intervention
  • Patient atteint d'une tumeur maligne nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
  • Patients inscrits à une autre étude clinique
  • Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 36 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Anévrismes aortoiliaques Anévrismes iliaques
Réparation endovasculaire des anévrysmes aortoiliaques ou iliaques
Dispositif: Système de greffe de stent E-liac
Implantation du système E-liac Stent Graft en combinaison avec un stent périphérique couvert et en cas d'anévrisme aorto-iliaque en combinaison avec un AAA Stent Graft

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perméabilité primaire
Délai: dans les 30 jours
Perméabilité primaire de l'artère iliaque interne et de l'artère iliaque externe côté implantation E-liaque
dans les 30 jours
Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
12 mois
Perméabilité primaire
Délai: 36 mois
36 mois
Endofuite Type I ou III
Délai: dans les 30 jours
dans les 30 jours
Endofuite Type I ou III
Délai: 12 mois
12 mois
Endofuite Type I ou III
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification de la taille de l'anévrisme
Délai: dans les 30 jours (baseline) et 36 mois
dans les 30 jours (baseline) et 36 mois
Migration de l'endoprothèse
Délai: dans les 30 jours (baseline) et 36 mois
dans les 30 jours (baseline) et 36 mois
Délogement de l'endoprothèse
Délai: 36 mois
36 mois
Entortillement de l'endoprothèse
Délai: 36 mois
36 mois
Embolisation distale
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de mortalité
Délai: 36 mois
36 mois
Taux de complications
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JOTEC GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

5 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PLIANT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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