Post-markedsregister hos pasienter med iliac aneurisme som gjennomgår endovaskulær stenting med e-liac stentgraftsystem
29. april 2020 oppdatert av: JOTEC GmbH
PLIANT – Et post-markedsregister hos pasienter med iliac aneurisme som gjennomgår endovaskulær stenting med en ny generasjon lavprofil E-liac stentgraftsystem
Hensikten med studien er å evaluere den kliniske og tekniske suksessen samt sikkerheten og gjennomførbarheten til E-liac stentgraftsystem som brukes i endovaskulær behandling av uni- eller bilateral aortoiliaca eller iliac aneurisme.
Hovedmålet for studien er utelukkelse av aneurisme med primær åpenhet av arteria iliaca interna og arteria iliaca externa på iliaca implantasjonssiden.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warszawa, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
San Sebastian, Spania, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- German Heart Center
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Cologne University Hospital
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Kiel, Tyskland, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
Leonberg, Tyskland, 71229
- Krankenhaus Leonberg
-
Osnabrück, Tyskland, 49074
- Marienhospital
-
-
-
-
-
Wien, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wien, Østerrike, 1130
- Herzzentrum Hietzing
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med uni- eller bilateral aortoiliaka eller vanlig iliaca aneurisme
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må overholde indikasjonene for bruk
- Unilateral eller bilateral vanlig iliaca aneurisme diameter lik eller større 25 mm
- Uegnet distalt forseglingssted innenfor den vanlige iliaca-arterien for tradisjonell EVAR
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med stenotisk indre iliaca ostium på < 4 mm i diameter
- Pasienter med alvorlig intern iliac aterosklerose
- Pasienter som ikke har et egnet landingsområde i hovedstammen til IIA
- Pasienter med pseudoaneurismer
- Pasienter med symptomatiske og rupturerte iliacale aneurismer
- Pasienter med en av kontraindikasjonene som angitt i bruksanvisningen
- Pasienter forbehandlet med et todelt vaskulært graft
- Pasient med trombocytopeni
- Pasient med kreatinin >2,4 mg/dl rett før intervensjonen
- Pasient med malignitet som trenger kjemoterapi eller stråling
- Pasienter som er registrert i en annen klinisk studie
- Pasienter med forventet levealder under 36 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aortoiliaca Aneurismer Iliac Aneurismer
Endovaskulær reparasjon av aortoiliac eller iliac aneurismer
|
Implantasjon av E-liac Stent Graft System i kombinasjon med en perifer dekket stent og ved aortoiliac aneurisme i kombinasjon med AAA Stent Graft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: innen 30 dager
|
Primær åpenhet av arteria iliaca interna og arteria iliaca externa på E-liac implantasjonssiden
|
innen 30 dager
|
|
Primær Patens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
|
Endolekkasje type I eller III
Tidsramme: innen 30 dager
|
innen 30 dager
|
|
|
Endolekkasje type I eller III
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Endolekkasje type I eller III
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i aneurismestørrelse
Tidsramme: innen 30 dager (grunnlinje) og 36 måneder
|
innen 30 dager (grunnlinje) og 36 måneder
|
|
Migrasjon av stentgraft
Tidsramme: innen 30 dager (grunnlinje) og 36 måneder
|
innen 30 dager (grunnlinje) og 36 måneder
|
|
Stentgraft løsner
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Stentgraft kinking
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Distal embolisering
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Dødsrate
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Hyppighet av komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brunkwall JS, Vaquero-Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Calavia AR, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective Study of the Iliac Branch Device E-liac in Patients with Common Iliac Artery Aneurysms: 12 Month Results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Dec;58(6):831-838. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.020. Epub 2019 Oct 12.
- Brunkwall J, Vaquero Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Revilla Calavia A, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective study of the E-liac Stent Graft System in patients with common iliac artery aneurysms: 30-Day results. Vascular. 2018 Dec;26(6):647-656. doi: 10.1177/1708538118789510. Epub 2018 Jul 23.
- Anton S, Wiedner M, Stahlberg E, Jacob F, Barkhausen J, Goltz JP. Initial Experience with the E-liac(R) Iliac Branch Device for the Endovascular Aortic Repair of Aorto-iliac Aneurysm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):683-691. doi: 10.1007/s00270-017-1868-x. Epub 2018 Jan 3.
- Mylonas SN, Rumenapf G, Schelzig H, Heckenkamp J, Youssef M, Schafer JP, Ahmad W, Brunkwall JS; E-liac Collaborative Group. A multicenter 12-month experience with a new iliac side-branched device for revascularization of hypogastric arteries. J Vasc Surg. 2016 Dec;64(6):1652-1659.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.065. Epub 2016 Aug 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
5. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PLIANT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .