Markkinoinnin jälkeinen rekisteri potilaille, joilla on suoniluun aneurysma ja joille tehdään endovaskulaarinen stentointi E-liac-stenttigraftijärjestelmällä
keskiviikko 29. huhtikuuta 2020 päivittänyt: JOTEC GmbH
PLIANT - Markkinoinnin jälkeinen rekisteri potilaille, joilla on lonkka-aneurysma ja joille tehdään endovaskulaarinen stentitys uuden sukupolven matalaprofiilisen E-liac-stenttigraftijärjestelmän avulla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida yksi- tai molemminpuolisen aortoiliaallisen tai suoliluun aneurysman endovaskulaarisessa hoidossa käytetyn E-liac Stent Graft Systemin kliinistä ja teknistä menestystä sekä turvallisuutta ja käyttökelpoisuutta.
Pääasiallinen tutkimuskohde on aneurysman poissulkeminen, kun arteria iliaca interna ja arteria iliaca externa on ensisijaisesti avoin suoliluun implantaatiopuolella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
San Sebastian, Espanja, 20080
- Hospital Universitario Donostia
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
-
-
-
Wien, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
Wien, Itävalta, 1130
- Herzzentrum Hietzing
-
-
-
-
-
Warszawa, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- German Heart Center
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Klinikum Chemnitz
-
Cologne, Saksa, 50937
- Cologne University Hospital
-
Düsseldorf, Saksa, 40225
- Uniklinikum Düsseldorf
-
Kiel, Saksa, 24105
- UKSH Campus Kiel
-
Leonberg, Saksa, 71229
- Krankenhaus Leonberg
-
Osnabrück, Saksa, 49074
- Marienhospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on yksi- tai kaksipuolinen aortoiliac tai yhteinen suoliluun aneurysma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on noudatettava käyttöaiheita
- Yksipuolinen tai kaksipuolinen yhteisen suoliluun aneurysman halkaisija on vähintään 25 mm
- Sopimaton distaalinen tiivistyskohta yhteisen lonkkavaltimon sisällä perinteiselle EVAR:lle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden sisäinen suoliluun ahtauma on halkaisijaltaan < 4 mm
- Potilaat, joilla on vaikea sisäinen suoliluun ateroskleroosi
- Potilaat, joilla ei ole sopivaa laskeutumisaluetta IIA:n pääosassa
- Potilaat, joilla on pseudoaneurysma
- Potilaat, joilla on oireinen ja repeytynyt suoliluun aneurysma
- Potilaat, joilla on jokin käyttöohjeissa mainituista vasta-aiheista
- Potilaat, jotka on esikäsitelty kaksihaaraisella verisuonisiirrolla
- Potilas, jolla on trombosytopenia
- Potilas, jonka kreatiniini on >2,4 mg/dl juuri ennen toimenpidettä
- Pahanlaatuinen potilas, joka tarvitsee kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Potilaat, jotka on otettu toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 36 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aortoiliac Aneurysmat Iliac Aneurysmat
Aortoiliac- tai suoliluun aneurysmien endovaskulaarinen korjaus
|
E-liac-stenttigraftijärjestelmän implantointi yhdessä perifeerisesti peitetyn stentin kanssa ja aortoiliac-aneurysman tapauksessa yhdessä AAA-stenttisiirteen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Valtimon iliaca interna ja arteria iliaca externa ensisijainen aukeus E-liac-istutuksen puolella
|
30 päivän sisällä
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
|
Endoleak Type I tai III
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
30 päivän sisällä
|
|
|
Endoleak Type I tai III
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Endoleak Type I tai III
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos aneurysman koossa
Aikaikkuna: 30 päivän (perustason) ja 36 kuukauden kuluessa
|
30 päivän (perustason) ja 36 kuukauden kuluessa
|
|
Stenttisiirteen siirtyminen
Aikaikkuna: 30 päivän (perustason) ja 36 kuukauden kuluessa
|
30 päivän (perustason) ja 36 kuukauden kuluessa
|
|
Stenttigraftin irtoaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Stenttisiirteen vääntyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Distaalinen embolisaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jan Brunkwall, Professor, Cologne University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brunkwall JS, Vaquero-Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Calavia AR, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective Study of the Iliac Branch Device E-liac in Patients with Common Iliac Artery Aneurysms: 12 Month Results. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2019 Dec;58(6):831-838. doi: 10.1016/j.ejvs.2019.06.020. Epub 2019 Oct 12.
- Brunkwall J, Vaquero Puerta C, Heckenkamp J, Egana Barrenechea JM, Szopinski P, Mertikian G, Seifert S, Rumenapf G, Buz S, Assadian A, Majd P, Mylonas S, Revilla Calavia A, Theis T, de Blas Bravo M, Pleban E, Schupp J, Esche M, Kocaer C, Hirsch K, Oberhuber A, Schafer JP. Prospective study of the E-liac Stent Graft System in patients with common iliac artery aneurysms: 30-Day results. Vascular. 2018 Dec;26(6):647-656. doi: 10.1177/1708538118789510. Epub 2018 Jul 23.
- Anton S, Wiedner M, Stahlberg E, Jacob F, Barkhausen J, Goltz JP. Initial Experience with the E-liac(R) Iliac Branch Device for the Endovascular Aortic Repair of Aorto-iliac Aneurysm. Cardiovasc Intervent Radiol. 2018 May;41(5):683-691. doi: 10.1007/s00270-017-1868-x. Epub 2018 Jan 3.
- Mylonas SN, Rumenapf G, Schelzig H, Heckenkamp J, Youssef M, Schafer JP, Ahmad W, Brunkwall JS; E-liac Collaborative Group. A multicenter 12-month experience with a new iliac side-branched device for revascularization of hypogastric arteries. J Vasc Surg. 2016 Dec;64(6):1652-1659.e1. doi: 10.1016/j.jvs.2016.04.065. Epub 2016 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 5. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PLIANT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .