BVの女性の男性パートナーの治療に関するランダム化比較試験

この研究は、第III相無作為化二重盲検試験として実施され、1)メトロニダゾール500 mg PO BIDを7日間対2)再発性BVの女性の男性の性的パートナーの治療のためのプラセボカプセル単独の有効性を評価します。 主な結果は、これら 2 つのグループ間の BV の再発率です。 これは第 III 相試験ですが、現在、この適応症で男性を治療する標準的な治療法ではないため、男性の潜在的な毒性を注意深く監視します。

Amsel基準1で定義された症候性BVを持ち、STDの証拠がない女性は、参加するよう招待されます。 包含基準は、女性が少なくとも 18 歳で、異性愛者であり、膣臭および/または分泌物の症状があり、BV の修正された臨床 (アムセル) 基準を満たしていることです (すべての女性の膣 pH が >4.5 で、陽性の匂いがする必要があります)。テスト、および手がかりセルが適格である)、7 以上の登録 Nugent スコア、および前年に BV の 2 つ以上のエピソードの履歴があります。 彼女には、喜んで参加してくれる定期的な現在のセックス パートナーが必要です。 3 年以上 BV を再発した女性、および以前の治療研究に失敗した女性は、再感染ではなく BV バイオフィルムの再発の結果として BV を再発している可能性が高いため、除外します。

フォローアップ訪問は、21日目、8週目、および16週目に行われます。 フォローアップ訪問ごとに、アンケートが実施され、日記がレビューされ、骨盤検査が実施され、標本（グラム染色、アムセル基準、G 膣培養、および新規生物の検出）が登録訪問で行われたように取得されます。 参加者は、レジメンの順守を評価する標準的な方法である薬のパッケージを返却するよう求められます。 Amsel 1のBVの臨床基準とNugentスコアリングシステムを使用して、治癒が確認されます16。 特定の生物の存続または消失は、これらの標準的な治癒の定義との関係で分析されます。 初期治療に失敗するか、研究の過程で症候性BVが再発した女性は、7日間のメトロニダゾールで再治療され、その時点で研究から除外されます。 淋病またはクラミジアのスクリーニング検査で陽性であることが判明した女性は、適切に治療され、治療の必要性をパートナーに通知するように指示されます。 発生する可能性のある併発性膣イースト菌感染症の女性は、経口フルコナゾールで治療され、研究が継続されます。 トリコモナスの文化が陽性の女性は、男性パートナーがメトロニダゾールによる治療を必要とするため、研究から除外されます。

男性研究手順

女性の性的パートナーから紹介された男性は、女性の登録から 48 時間以内に診察を受けます。 男性は、現在の性的パートナーの数に特に重点を置いて、性別に適したアンケートを使用して同意し、行動および歴史に関する質問をします。 カップル検証スクリーニングツールを利用して、彼らが現在の性的パートナーであることを確認します48。 回答の機密性が強調されます。 それらは検査され、G膣培養に使用される尿道スワブ標本が取得され、アーカイブされます。 スワブに続いて、冠状溝から 2 つの外部スワブと 10 ml の最初の排尿検体が得られます。 これらの標本は、G膣培養にも使用され、新しい生物の検出に使用できるようにアーカイブされます。 尿は、N gonorrhoeae および C trachomatis の NAATS にも使用され、Gardnerella バイオフィルムの有無を判断するためにも使用されます 24。 その後、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

1. メトロニダゾール 500 mg PO を 1 日 2 回、7 日間。
2. プラセボ カプセルを 1 日 2 回、7 日間 PO します。

両腕には、メトロニダゾールの説明書も含まれます。