Рандомизированное контролируемое исследование лечения мужчин-партнеров женщин с БВ

Это исследование будет проводиться как рандомизированное двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности 1) метронидазола 500 мг перорально два раза в день в течение 7 дней по сравнению с 2) монотерапией капсулами плацебо для лечения полового партнера-мужчины женщин с рецидивирующим БВ. Первичным результатом является частота рецидивов БВ между этими двумя группами. Хотя это исследование фазы III, мы будем тщательно следить за потенциальной токсичностью у мужчин, поскольку в настоящее время лечение мужчин по этому показанию не является стандартом.

К участию приглашаются женщины с симптомами БВ, определенными по критериям Amsel 1, и без признаков ЗППП. Критерии включения: возраст женщины не моложе 18 лет, гетеросексуальность, наличие симптомов вагинального запаха и/или выделений, соответствие модифицированным клиническим (Amsel) критериям БВ (все должны иметь рН влагалища >4,5, положительный запах). тест и клетки-подсказки, чтобы иметь право на участие), иметь балл Nugent при зачислении 7 или выше и иметь в анамнезе 2 или более эпизодов БВ в предыдущем году. У нее должен быть постоянный сексуальный партнер, который был бы готов участвовать. Мы исключим женщин с рецидивирующим БВ в течение более 3 лет, а также женщин, у которых предыдущие исследования лечения оказались неэффективными, поскольку вполне вероятно, что у этих женщин рецидив БВ является результатом рецидива биопленки БВ, а не реинфекции.

Последующие визиты будут проводиться на 21-й, 8-й и 16-й день недели. При каждом последующем посещении будет заполняться анкета, просматриваться дневник, проводиться гинекологический осмотр и брать образцы (окрашивание по Граму, критерии Амселя, культура G vaginalis и обнаружение новых микроорганизмов), как и при посещении для включения в исследование. Участников попросят вернуть упаковки с лекарствами, что является стандартным способом оценки соблюдения режима. Излечение будет определяться с использованием клинических критериев BV Amsel 1, а также системы подсчета очков Nugent 16. Сохранение или исчезновение конкретных организмов будет проанализировано в связи с этими стандартными определениями излечения. Женщинам, у которых первоначальная терапия не удалась или у которых возник рецидив симптоматического БВ в ходе исследования, будет назначено повторное лечение метронидазолом в течение 7 дней, и на это время они будут исключены из исследования. Любая женщина, у которой обнаружен положительный результат скринингового теста на гонорею или хламидиоз, получит соответствующее лечение и будет проинструктирована уведомить своего партнера о необходимости лечения. Женщины с интеркуррентными вагинальными дрожжевыми инфекциями, которые могут возникнуть, будут лечиться пероральным флуконазолом и продолжать участие в исследовании. Женщины с положительным посевом на трихомонаду будут исключены из исследования, поскольку их партнерам-мужчинам потребуется лечение метронидазолом.

Процедуры мужского исследования

Мужчины, направленные их сексуальным партнером женского пола, будут приняты в течение 48 часов после регистрации женского пола. Мужчинам будет дано согласие, и им будут заданы поведенческие и исторические вопросы с использованием вопросника, соответствующего полу, с особым акцентом на количество текущих сексуальных партнеров. Для подтверждения того, что они являются текущими сексуальными партнерами48, будет использоваться инструмент для проверки супружеских пар. Конфиденциальность их ответов будет подчеркнута. Они будут обследованы, и будет получен образец уретрального мазка, который будет использован для посева G vaginalis, а затем будет заархивирован. После взятия мазков берут два наружных мазка из венечной борозды и 10 мл первой пробы мочи. Эти образцы также будут использованы для культивирования G vaginalis и заархивированы для возможного использования при обнаружении новых организмов. Моча также будет использоваться для NAATS для N gonorrhoeae и C trachomatis и для определения наличия или отсутствия биопленки Gardnerella24. Затем они будут рандомизированы в одну из двух групп лечения:

1. Метронидазол по 500 мг перорально 2 раза в день в течение 7 дней.
2. Капсулы плацебо перорально два раза в день в течение 7 дней.

Обе руки также будут содержать инструкцию по применению метронидазола.